Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Der Begriff «Gesundheitseinrichtung» (Bst. j) entspricht der Definition von Artikel 2 Ziffer 29 EU-IVDR und erfasst namentlich Spitäler aber auch Einrichtungen wie Laboratorien und öffentliche Gesundheitseinrichtungen, die zwar das Gesundheitssystem unterstützen und/oder auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten eingehen, in denen diese jedoch nicht unmittelbar behandelt oder betreut werden. Der Begriff erfasst nicht Einrichtungen, die für sich in Anspruch nehmen, in erster Linie eine gesunde Lebensführung zu fördern, wie etwa Fitnessstudios, Heilbäder und Wellnesszentren (vgl. Erwägung n° 29 EU-IVDR). Der Begriff wird als "Organisation" definiert und deckt auch die regionalen Organisationen ab.

Zusätzlich zu den Definitionen der EU-IVDR sind in Absatz 1, drei für die Schweiz spezifische Begriffe aufgeführt:

Der Begriff der Instandhaltung (Bst. d), wird in der EU-IVDR zwar verwendet, jedoch nicht definiert. Die Instandhaltungspflicht ergibt sich im schweizerischen Medizinprodukterecht aus Artikel 49 HMG. Eine Definition ist bereits für die Auslegung des Gesetzes wünschenswert. Periodische Revisionen sind auch unter diesem Begriff zu verstehen.

Der Begriff des Spitals (Bst. k): auf Bundesebene gibt es dafür bis anhin keine einheitliche Definition. Eine Definition des Spitals ist für die IvDV in erster Linie wichtig, um diese Betriebe von den übrigen Gesundheitseinrichtungen abzugrenzen. Denn die Marktüberwachung für gewisse Aspekte (Instandhaltung) in den Spitälern erfolgt durch die Swissmedic, diejenige in den anderen Gesundheitseinrichtungen übernehmen die Kantone (s. Art. 69). Die in Buchstabe k eingefügte Definition des Spitals lehnt sich an Artikel 39 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) an. Hierzu gehören insbesondere die Einrichtungen, die in den kantonalen Spitallisten nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe e KVG aufgeführt sind. Die Definition ist jedoch weiter gefasst: als Spitäler gelten nicht nur Einrichtungen, in denen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Massnahmen der medizinischen Rehabilitation durchgeführt werden, sondern auch alle Einrichtungen, die stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchführen. Damit werden insbesondere auch Schönheitskliniken erfasst, wo medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik vorgenommen werden. Pflegeheime, in denen Menschen aufgrund körperlicher, geistiger oder psychischer Einschränkungen dauerhaft stationäre pflegerische Hilfeleistungen erhalten, fallen nicht unter den Begriff des Spitals im Sinne der IvDV.

Die IvDV regelt den Warenverkehr der Produkte innerhalb der Schweiz. Sachverhalte, die sich zwischen der Schweiz und anderen Ländern abspielen, sind zwischenstaatlich zu regeln. Hierzu dient im Medizinproduktebereich das MRA. Die IvDV regelt über die reinen Inlandsachverhalte hinaus jedoch auch solche, die einen Bezug zu einem Vertragsstaat aufweisen. Zum Beispiel gilt die Meldepflicht eines schwerwiegenden Vorkommnisses auch für Produkte, die in der Schweiz hergestellt sind aber in einem Vertragsstaat bereitgestellt werden (Art. 59). Aus diesem Grund wird die Definition des Vertragsstaates (Bst. l) von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (aMepV) in die neue IvDV übernommen. Als Vertragsstaaten gelten demnach aktuell die EU- und EFTA-Mitgliedstaaten (Norwegen, Liechtenstein und Island) sowie die Türkei, mit welchen das Abkommen auf dem Grundsatz der Äquivalenz der Gesetzgebungen basiert¹¹. Das MRA mit Kanada¹² wird somit nicht von dieser Definition erfasst.

Schliesslich wird in Buchstabe m der Begriff «Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft» definiert, der in Zusammenhang mit den Vorschriften des Fernabsatzes (Art. 7) und der Marktüberwachung bzw. des Vollzugs (Art. 66, 71 und 77) in der IvDV verwendet wird. Die Einführung des Begriffs im schweizerischen Recht hat seine Grundlage in der Weiterentwicklung des elektronischen Geschäftsverkehrs der letzten Jahre und die Zunahme von "Plattformen" oder "Online-Schnittstellen", über welche immer mehr Produkte angeboten werden.