Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 2: In Übereinstimmung mit Artikel 1 Absatz 4 EU-IVDR, wird darauf aufmerksam gemacht, dass Produkte, die ein Medizinprodukt im Sinne der MepV enthalten, grundsätzlich der MepV unterstehen. Sie müssen aber für den Teil, der das In-vitro-Diagnostika ausmacht, den Anforderungen der IvDV entsprechen. Diese Abgrenzung wurde auch schon in Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe e MepV festgehalten: Die MepV gilt für Produkte, die als integralen Bestandteil ein In-Vitro-Diagnostikum enthalten (vgl. Art. 1 Abs. 7 EU-MDR). Als Beispiel kann hier ein Produkt genannt werden, das einem Diabetiker mehr oder weniger kontinuierlich Insulin verabreicht. In diesem Medizinprodukt befindet sich als integraler Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum, das den Blutzucker misst. In diesen Fällen findet auf den In-vitro-Diagnostika-Teil die IvDV Anwendung.

Art. 2 Ausnahmen

Vom Geltungsbereich der IvDV sind die gleichen Produkte ausgeschlossen wie vom Geltungsbereich der EU-IVDR (vgl. Art. 1 Abs. 3 EU-IVDR). In den Buchstaben a und b wird wie im Artikel 1 Absatz 3 EU-IVDR absichtlich das Wort "Erzeugnis" verwendet und nicht das Wort "Produkt". Die deutsche Fassung der EU-IVDR enthält eine Verwechslungsgefahr; die englische Fassung der EU-IVDR stellt aber klar, dass hier "product" gemeint ist, und nicht "device" (s. auch französische und italienische Fassung "produit"/"prodotto" und nicht "dispositif"/"dispositivo"). Diese Erzeugnisse sind vom Geltungsbereich der IvDV ausgenommen und müssen dementsprechend kein CE- Konformitätskennzeichen tragen. Erzeugnisse sind nach Buchstabe a vom Geltungsbereich ausgeschlossen, sofern sie vom Hersteller allein für Forschungszwecke bestimmt sind (sog."Research use only" oder "RUO") und keine medizinische Zweckbestimmung haben. Wenn der Hersteller sie für medizinische Zwecke anpreist, unterstehen sie der IvDV. Bei Buchstabe d ist das Wort "Materialien" mehrdeutig und könnte in einigen Bedeutungen im Kontext von Artikel 2 und externen Qualitätskontrollen (Ringversuchen) falsch verstanden werden. Es sind die Ringversuchsproben, die von der IvDV ausgenommen werden sollten. In-vitro-Diagnostika und als In-vitro-Diagnostika geltende Labormaterialien, welche im Rahmen von Ringversuchen im Labor verwendet werden, sind per se In-vitro-Diagnostika und sollten nicht von der IvDV ausgenommen werden.

Dazu werden Produkte (d.h. In-vitro-Diagnostika und Zubehör), die ausschliesslich zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, gestützt auf Artikel 2 Absatz 2 HMG vom Geltungsbereich der IvDV ausgeschlossen. Auch wenn bereits die Begriffsdefinition "In-vitro-Diagnostika" (s. Art. 3 Abs. 1) die ausschliessliche Anwendung im Zusammenhang mit Menschen vorsieht, soll mit einer expliziten Ausnahmeregelung bzgl. ausschliesslich im Zusammenhang mit Tieren angewendeten Produkten mehr Klarheit geschaffen werden.

2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf europäisches Recht

Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und deren Zubehör

Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b revHMG definiert den Begriff "Medizinprodukt", welcher auch In-vitro-Diagnostika umfasst. Auf der Grundlage von Artikel 4 Absatz 3 revHMG wird hier auf Verordnungsstufe der Begriff entsprechend dem Wortlaut von Artikel 2 Ziffer 2 EU-IVDR weiter präzisiert. In Übereinstimmung mit der EU-IVDR wird darüber hinaus zusätzlich auch der Begriff "Zubehör" definiert (Art. 3 Abs. 3).

Art. 4 Weitere Begriffe

Ein grosses Anliegen des neuen schweizerischen Medizinprodukterechts, zu welchem auch die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika gehört, besteht in der Vereinheitlichung der Begriffe des Schweizer Rechts mit den EU-Begriffsdefinitionen. Darum wird in Absatz 2 zu einem grossen Teil auf die Begriffe in Artikel 2 EU-IVDR verwiesen.