Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

2 Commento ai singoli articoli

Al successivo paragrafo 2.1 è riportato il commento alle singole disposizioni dell’ODIv, mentre il commento alla modifica dell’OSRUm-Dmed è illustrato al paragrafo 2.2. È importante notare che le versioni tedesche dell’UE-MDR e dell’UE-IVDR talvolta presentano discrepanze in alcuni termini o espressioni nonostante gli articoli dei due regolamenti disciplinino la stessa fattispecie. Ciò potrebbe causare fraintendimenti, ma spesso per far luce è sufficiente consultare le versioni inglesi dell’UE-MDR e dell’UE-IVDR.

2.1 Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

Capitolo 1: Disposizioni generali

Le disposizioni riepilogate nel presente capitolo delimitano il campo di applicazione dell’ODIv, definiscono i termini applicabili e forniscono indicazioni sul sistema di rimandi.

Sezione 1: Campo di applicazione e deroghe

L’articolo 1 UE-IVDR, che disciplina l’oggetto e il campo di applicazione dell’UE-IVDR, sul piano linguistico e strutturale è piuttosto complesso e in numerosi punti contiene rimandi ad altre norme dell’UE non applicabili in Svizzera o non riprese nel diritto svizzero. Alla luce di ciò, per il campo di applicazione dell’ODIv non si rimanda semplicemente all’articolo 1 UE-IVDR, ma si riproducono negli articoli 1 e 2 ODIv disposizioni che a livello di contenuto corrispondono al campo di applicazione dell’UE-IVDR. In questo contesto inoltre è utile osservare che esistono altre norme svizzere che disciplinano ambiti collegati ai DIV, per esempio la legge federale sugli esami genetici sull’essere umano (LEGU; RS 810.12, segnatamente in combinato disposto con l’art. 4 UE-IVDR) e la legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101). Poiché in entrambi questi ambiti si utilizzano DIV, si devono osservare anche le disposizioni che ne regolano l’utilizzo e la dispensazione.

Art. 1 Campo di applicazione

Capoverso 1: l’ODIv si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai loro accessori (cfr. art. 1 par. 1 UE-IVDR). All’articolo 3 è fornita una definizione di questi due termini in linea con quella riportata nell’UE-IVDR. Occorre osservare che in francese, italiano e tedesco i termini differiscono tra loro: in tedesco si parla di «In-vitro-Diagnostika», in francese di «dispositifs médicaux de diagnostic in vitro» e in italiano di «dispositivi medico-diagnostici in vitro», mentre in inglese di «in vitro diagnostic medical devices». I termini in francese, italiano e inglese sono più lunghi ma anche più chiari, in quanto esprimono meglio il concetto che i DIV sono una sottocategoria dei dispositivi medici.

Come nell’UE-IVDR (art. 1 par. 2 UE-IVDR), anche nell’ODIv in linea di principio si parla di «dispositivi», intendendo sia i DIV che i loro accessori.

Sia la versione inglese che quella francese dell’UE-IVDR fanno una distinzione tra «product»/«produit» e «device»/«dispositif», mentre in tedesco per entrambi i termini si utilizza «Produkt», cosa che può dare adito a incompresioni. Nella versione tedesca dell’ODIv pertanto è stato utilizzato il termine «Produkt» solo quando nella versione inglese si intendono i «device», mentre per il termine «product» è stato utilizzato «Erzeugnis». Seguendo la logica adottata nelle versioni inglese e francese, anche in italiano si distingue tra «prodotto» e «dispositivo».

Capoverso 2: in conformità con l’articolo 1 paragrafo 4 UE-IVDR, si precisa che i dispositivi che incorporano un dispositivo medico ai sensi dell’ODmed in linea di principio sottostanno ad essa, ma per la parte costituita dal DIV si applicano i requisiti dell’ODIv. Tale delimitazione è stata già stabilita all’articolo 1 capoverso 3 lettera e ODmed: l’ODmed si applica ai dispositivi