Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Ein typisches Beispiel sind die bekannten Plattformen von Amazon, AppleStore oder Google Play Store. Eine Nichtkonformität eines Produktes, das im digitalen Umfeld angeboten wird, ist für die Marktüberwachungsbehörden schwieriger festzustellen und zu ahnden, weil sowohl die Produkte als auch die Wirtschaftsakteure weniger "greifbar" sind als innerhalb von Lieferketten mit physischer Präsenz. Mit der Einführung neuer Massnahmen (s. unten Erläuterungen zu Art. 7, 66, 71 und 77) wird die Marktüberwachung gestärkt, dies mit dem Ziel, die Sicherheit für die Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. Die zu dieser Thematik im schweizerischem Medizinprodukterecht eingeführten Vorschriften stützen sich auf die Gesetzgebung der EU, insbesondere auf die Vorschriften der EU Verordnung 2019/1020 über die Marktüberwachung und die Konformität von Produkten vom 20. Juni 2019 (MSCR).

Die MSCR ist eine Rahmengesetzgebung, die in der EU für viele industrielle Produktsektoren gilt (siehe Anwendungsbereich, Anhang I MSCR). Die Schweiz übernimmt vor allem die für den Online-Handel wesentlichen Bestimmungen in die IvDV und MepV. Um die Gleichwertigkeit gegenüber dem EU-Recht weiter zu fördern, richtet die Schweiz ihre Auslegung für den Vollzug nach der MSCR aus. Zudem werden gewisse Bestimmungen in den Erläuterungen als Interpretationshilfe übernommen. Im Rahmen dieser Bestimmungen zum Vollzug des Online-Handels wird sich z.B die Schweiz an der Definition von Artikel 3 Ziffer 15 MSCR für «Online-Schnittstelle» orientieren: eine Online-Schnittstelle ist eine Software, einschliesslich einer Website, Teilen einer Website oder einer Anwendung, die von einem Wirtschaftsakteur oder in dessen Auftrag betrieben wird und dazu dient, Endnutzern die Produkte des Wirtschaftsakteurs zugänglich zu machen. Weiter ergänzt bspw. die MSCR die Definition der EU-IVDR «Anwender» (Art. 2, Ziff. 30 EU-IVDR) mit «Endnutzer» (Art. 3 Ziff. 21 MSCR). Mit «Endnutzer» ist jede natürliche oder juristische Person mit Niederlassung in der Schweiz gemeint, der ein Produkt entweder als Verbraucher ausserhalb seiner gewerblichen, geschäftlichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit, oder als beruflicher Endnutzer im Rahmen seiner gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit bereitstellt. Damit werden z.B. eine Ärztin oder ein Arzt oder eine Patientin oder ein Patient miterfasst.

Enthält hingegen die MSCR eine abweichende Definition zu derjenigen in der EU-IVDR (zum Beispiel Artikel 3 Nr. 8 MSCR, Definition von «Hersteller» oder Artikel 3 Nr. 16 MSCR, Definition von «Korrekturmassnahme»), wird der Begriff der EU-IVDR gelten. Dies ergibt sich aus den Erwägungen Nr. 11 und 12 zur MSCR. Zudem gelten gemäss Artikel 2 MSCR die Bestimmungen der MSCR für Medizinprodukte (inkl. In-vitro-Diagnostika) nur dann, wenn die EU-MDR oder EU-IVDR keine speziellen Bestimmungen enthalten, mit denen dasselbe Ziel verfolgt wird. Aus der Formulierung «insoweit [...] keine speziellen Bestimmungen» anstatt «insoweit [...] keine spezielle Verordnung» ergibt sich, dass eine parallele Anwendung von der EU-IVDR und der MSCR nicht ausgeschlossen ist und die Subsidiaritätsregelung jeweils für jede einzelne Bestimmung zur Anwendung gelangt (zum «lex-specialis»-Grundsatz siehe auch Erwägung Nr. 4 MSCR). Als Beispiel für eine für Medizinprodukte (inkl. IVD) nicht anwendbare Bestimmung kann Artikel 4 Absatz 5 MSCR erwähnt werden (siehe auch Erwägung Nr. 22 MSCR).

Die Begriffe im Zusammenhang mit dem Kapitel VI EU-IVDR, betreffend den klinischen Nachweis, die Leistungsbewertung und Leistungsstudien, die in den Ziffern 36–62 von Artikel 2 EU-IVDR umschrieben sind, werden gemäss Artikel 4 Absatz 2 nur soweit in die IvDV übernommen, als sie für diese relevant sind. Dies betrifft die Ziffern 36-41, 44, 45, 49 bis 56 und 60-62 EU-IVDR. Die übrigen Begriffe des Kapitels VI EU-IVDR sind vor allem für die Gesetzgebung über Humanforschung von Bedeutung und werden deshalb dort integriert. Nicht in die IvDV übernommen werden daher die Ziffern 42 (Leistungsstudie), 43 (Leistungsstudienplan), 46 (interventionelle klinische Leistungsstudie), 47 (Prüfungsteilnehmer), 48 (Prüfer), 57 (Sponsor), 58 (Einwilligung nach Aufklärung) und 59 (Ethik-Kommission).