Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

2 Commentaire des différents articles

Les commentaires des différentes dispositions de l’ODiv sont présentés ci-dessous, au ch. 2.1, et ceux concernant l’OClin-Dim figurent au ch. 2.2. À noter que les versions françaises du RDM-UE et du RDIV-UE comportent parfois des expressions ou des termes différents, même si les articles des deux règlements règlent un état de fait de manière identique. Cela pourrait donner lieu à des malentendus. Les versions anglaises du RDM-UE et du RDIV-UE permettent souvent de faire la lumière à ce sujet.

2.1 Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

Chapitre 1 Dispositions générales

Les dispositions regroupées dans ce chapitre délimitent le champ d’application de l’ODiv, posent les définitions applicables et donnent des indications sur la technique de renvoi.

Section 1 Champ d’application et exceptions

L’art. 1 RDIV-UE, qui règle l’objet et le champ d’application du règlement, est complexe de par sa formulation et sa structure. De plus, il contient de nombreux renvois à d’autres législations européennes qui ne sont pas applicables en Suisse ou n’ont pas été transposées dans le droit helvétique. Le champ d’application de l’ODiv n’est donc pas énoncé au moyen d’un simple renvoi à l’art. 1 RDIV-UE, mais il est décrit dans les art. 1 et 2 qui visent à faire concorder matériellement le champ d’application du règlement dans l’ODiv. À noter par ailleurs que d’autres dispositions légales en Suisse régissent les domaines en lien avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il y a par exemple la législation sur l’analyse génétique humaine (LAGH, notamment en relation avec l’art. 4 RDIV-UE) et la législation sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (loi sur les épidémies, LEp). Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont utilisés dans ces deux domaines ; ces dispositions, qui règlent également l’utilisation et la remise de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro spécifiques, doivent être respectées.

Art. 1 Champ d’application

Al. 1 : l’ODiv s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires (cf. art. 1, par. 1, RDIV-UE). Ces deux termes sont définis à l’art. 3 en accord avec la disposition des définitions du RDIV-UE. À noter que les termes sont différents en français, en italien et en allemand. Si l’allemand parle de « In-vitro-Diagnostika », il est question de « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » en français, de « dispositivi medico-diagnostici in vitro » en italien et de « in vitro diagnostic medical devices » en anglais. Les termes en français, en italien et en anglais sont plus longs mais plus clairs, car ils reflètent mieux le fait que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont une sous-catégorie de dispositifs médicaux.

Comme le RDIV-UE (art. 1, par. 2, RDIV-UE), l’ODiv parle de « dispositifs » et entend par là aussi bien les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que leurs accessoires.

Aussi bien la version anglaise que la version française du RDIV-UE font la distinction entre « product » / « produit » et « device » / « dispositif ». Or la version allemande n’utilise que le mot « Produkt », ce qui peut conduire à des ambiguïtés. C’est pourquoi la version allemande de l’ODiv a veillé à n’utiliser le terme « Produkt » qu’aux endroits où il est question de « device » dans la version anglaise et le terme « Erzeugnis » quand il s’agit de « product ». La version italienne suit la logique anglaise et française et fait également la distinction entre « prodotto » et « dispositivo ».

Al. 2 : conformément à l’art. 1, par. 4, RDIV-UE, cette disposition attire l’attention sur le fait que les dispositifs contenant un dispositif médical au sens de l’ODim sont en principe soumis à