Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

l’ODim. Mais ils doivent satisfaire aux exigences de l’ODiv pour la partie qui constitue le dispositif médical de diagnostic in vitro. Cette différenciation était déjà précisée dans l’art. 1, al. 3, let. e, ODim : l’ODim s’applique aux dispositifs qui incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro (cf. art. 1, par. 7, RDM-UE). On peut citer ici, à titre d’exemple, un dispositif qui administre en continu plus ou moins d’insuline à une personne diabétique. Ce dispositif médical comporte comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro qui mesure la glycémie en permanence. Dans ces cas, l’ODiv s’applique à la partie qui constitue le dispositif médical de diagnostic in vitro.

Art. 2 Exceptions

Les dispositifs exclus du champ d’application de l’ODiv sont les mêmes que ceux qui sont exclus du champ d’application du RDIV-UE (cf. art. 1, par. 3, RDIV-UE). Les let. a et b utilisent délibérément le terme « produit » et non « dispositif », comme l’art. 1, par. 3, RDIV-UE. La version allemande du RDIV-UE présente un risque de confusion ; mais sa version anglaise indique clairement qu’il est question de « product » et non de « device » (voir aussi les versions française et italienne « produit » / « prodotto » et non « dispositif » / « dispositivo »). Ces produits sont exclus du champ d’application de l’ODiv et ne doivent par conséquent pas porter un marquage de conformité CE. Les produits sont exclus du champ d’application en vertu de la let. a si le fabricant les destine uniquement à des fins de recherche (« Research use only », RUO) et qu’ils n’ont pas de finalité médicale. Si le fabricant les vante à des fins médicales, ils sont soumis à l’ODiv. À la let. d, le terme « matériels » est polysémique et pourrait être mal compris dans certaines significations dans le contexte de l’art. 2 et des contrôles de qualité externes (essais circulaires). Ce sont les échantillons analysés dans des essais circulaires qui devraient être exclus de l’ODiv. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les matériels de laboratoire considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui sont utilisés en laboratoire dans le cadre d’essais circulaires sont en soi des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et ne devraient pas être exclus de l’ODiv.

Par ailleurs, les dispositifs (c.-à-d. les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires) qui sont destinés uniquement à un usage diagnostique vétérinaire sont exclus du champ d’application de l’ODiv sur la base de l’art. 2, al. 2, LPTh. Même si la définition de l’expression « dispositif médical de diagnostic in vitro » (cf. art. 3, al. 1) prévoit une utilisation exclusive chez l’homme, il est nécessaire d’apporter davantage de clarté avec une exception portant explicitement sur les dispositifs utilisés exclusivement sur des animaux.

Section 2 Définitions et renvois au droit européen

Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

L’art. 4, al. 1, let. b, LPTh révisée définit le terme « dispositif médical », qui englobe aussi les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Sur la base de l’art. 4, al. 3, LPTh révisée, le terme est précisé ici au niveau de l’ordonnance conformément à la teneur de l’art. 2, par. 2, RDIV-UE. Le terme « accessoires » est par ailleurs défini en conformité avec le RDIV-UE (art. 3, al. 3).

Art. 4 Autres définitions

Un enjeu majeur du nouveau droit suisse des dispositifs médicaux, dont fait aussi partie la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, consiste à harmoniser les définitions du droit suisse avec celles de l’UE, raison pour laquelle l’al. 2 renvoie en grande partie aux définitions énoncées à l’art. 2 RDIV-UE. À noter que le renvoi au terme de l’UE « organisme notifié » (art. 2, par. 34, RDIV-UE) ne prime pas le terme utilisé dans l’ODiv (et dans le droit suisse de manière générale) d’« organisme désigné » (cf. art. 12, al. 3, ODiv), il