Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

che incorporano come parte integrante un DIV (cfr. art. 1 par. 7 UE-MDR). A titolo esemplificativo si può pensare a un dispositivo che somministra in modo più o meno continuativo insulina a un paziente diabetico: in questo dispositivo medico si trova come parte integrante un DIV che misura costantemente la glicemia. In questi casi alla parte costituita dal DIV si applica l’ODIv.

Art. 2 Deroghe

Dal campo di applicazione dell’ODIv sono esclusi gli stessi prodotti esclusi da quello dell’UE-IVDR (cfr. art. 1 par. 3 UE-IVDR). Come all’articolo 1 paragrafo 3 UE-IVDR, alle lettere a e b del presente articolo si usa espressamente il termine «prodotti» e non «dispositivi». La versione tedesca dell’UE-IVDR presenta un margine di fraintendimento, ma dalla versione inglese risulta chiaro che qui si intendono i «product» e non i «device» (cfr. anche le versioni francese e italiana «produit»/«prodotto» e non «dispositif»/«dispositivo»). Tali prodotti sono esclusi dal campo di applicazione dell’ODIv e devono quindi essere provvisti di marchio di conformità CE. Secondo la lettera a, dal campo di applicazione sono esclusi i prodotti che il fabbricante ha destinato esclusivamente alla ricerca (il cosiddetto «research use only» o «RUO») e che non hanno una destinazione d’uso medica. Se il fabbricante invece ne dichiara la destinazione d’uso medica, i prodotti rientrano nell’ODIv. Alla lettera d, il termine «materiali» è ambiguo e in alcune interpretazioni nel contesto dell’articolo 2 e dei controlli esterni della qualità (test di laboratorio) potrebbe essere frainteso. L’intento è escludere dall’ODIv i campioni dei test di laboratorio, mentre i DIV e i materiali di laboratorio considerati DIV e utilizzati nel quadro di test di laboratorio sono di per sé dispositivi medico-diagnostici in vitro e pertanto non devono essere esclusi.

Inoltre, i dispositivi (ossia i DIV e i loro accessori) destinati esclusivamente alla diagnostica veterinaria sono esclusi dal campo di applicazione dell’ODmed in base all’articolo 2 capoverso 2 LATer. Nonostante la definizione dei «dispositivi medico-diagnostici in vitro» (cfr. art. 3 cpv. 1) già ne preveda l’utilizzo esclusivo sull’essere umano, l’esplicita deroga relativa ai dispositivi destinati esclusivamente all’uso veterinario punta a fare maggiore chiarezza.

Sezione 2: Definizioni e rimandi al diritto europeo

Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro

La definizione di «dispositivo medico» illustrata all’articolo 4 capoverso 1 lettera b revLATer comprende anche i DIV. Sulla base dell’articolo 4 capoverso 3 revLATer, qui si precisa ulteriormente la definizione a livello di ordinanza riprendendo il tenore dell’articolo 2 punto 2 UE-IVDR. Inoltre anche il termine «accessorio» è definito in conformità con l’UE-IVDR (art. 3 cpv. 3).

Art. 4 Altre definizioni

Un aspetto importante del nuovo diritto svizzero in materia di dispositivi medici, di cui fa parte anche la nuova ODIv, consiste nell’armonizzazione dei termini del diritto svizzero alle definizioni dell’UE. Per questo motivo, nel capoverso 2 si rimanda in larga misura alle definizioni dell’articolo 2 UE-IVDR. In questo contesto va sottolineato che il rimando al termine europeo «organismo notificato» (art. 2 n. 34 UE-IVDR) non è prioritario rispetto a «organismo designato» in uso nell’ODIv (art. 12 cpv. 3) e in generale nel diritto svizzero, ma va piuttosto inteso come un aiuto alla lettura e all’interpretazione dell’UE-IVDR. Qualora un organismo notificato secondo l’UE-IVDR sia riconosciuto dalla Svizzera anche nel quadro di un trattato internazionale, nell’ODIv figurerà come «organismo designato».