Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Alcuni concetti centrali, inerenti soprattutto agli operatori economici e alla circolazione di merci, sono riportati nel capoverso 1. Il loro significato coincide con le corrispondenti definizioni dell’articolo 2 UE-IVDR, ad eccezione dell’articolo 4 capoverso 1 lettera m (prestatore di servizi della società dell’informazione), che è stato ripreso dal regolamento dell’UE 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti del 20 giugno 2019 (MSCR)¹⁰. In tal proposito si rimanda al commento della lettera m.

Nella definizione di «messa a disposizione sul mercato» (lett. a) nella versione tedesca dell’ODIv al posto di «Abgabe eines Produkts» («fornitura di un dispositivo», cfr. art. 2 punto 20 UE-IVDR) si usa la formulazione «consegna o cessione» di un dispositivo, in quanto il termine «Abgabe» ai sensi della LATer («dispensazione», cfr. art. 4 cpv. 1 lett. f LATer) ha un significato diverso ed è inteso come cessione dell’agente terapeutico pronto per l’uso al paziente. Nell’UE-IVDR invece con «Abgabe» s’intende la cessione per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato nel quadro di un’attività commerciale. Va inoltre notato il significato divergente rispetto alla LATer (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. d) di «immissione in commercio» (lett. b): con immissione in commercio nell’ODIv s’intende la prima messa a disposizione e corrisponde al termine finora utilizzato «prima immissione in commercio». Ogni consegna successiva rappresenta ora una «messa a disposizione sul mercato» (cfr. lett. a). La «messa in servizio» enunciata alla lettera c corrisponde alla vera e propria «dispensazione» di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera f LATer.

L’articolo 16 paragrafi 1 e 2 dell’UE-IVDR contiene precisazioni e deroghe al concetto di «fabbricante». Dal momento che tali disposizioni determinano se una persona deve assumere gli obblighi del fabbricante, la definizione di «fabbricante» (lett. e) contiene un apposito rimando. Esistono quindi fattispecie in cui una persona non corrisponde esattamente alla definizione di fabbricante, ma è comunque soggetta agli obblighi di quest’ultimo. Questo vale in particolare nel caso di un dispositivo che per esempio si trova già in commercio e viene modificato successivamente (p. es. in un’istituzione sanitaria), per cui non può più essere attribuito al fabbricante originario. L’elemento determinante è il fatto che la modifica possa influire sulla conformità (già rilasciata), come per esempio nel caso in cui venga cambiata la destinazione d’uso. Riveste il ruolo di fabbricante anche chi si assume la responsabilità di un dispositivo e lo mette a disposizione sul mercato con il proprio nome o il proprio marchio, tranne nei casi in cui viene concordato contrattualmente con il vero fabbricante che questi sarà indicato come tale sull’etichetta e sarà responsabile dell’adempimento degli obblighi che incombono ai fabbricanti (cfr. art. 16 par. 1 lett. a UE-IVDR). In questo caso, ai sensi dell’ODIv e dell’UE-IVDR è da considerarsi come «fabbricante» il fabbricante effettivo.

La definizione di «operatore economico» (lett. i) corrisponde alla definizione dell’articolo 47 capoverso 4 lettere a–d revLATer; le lettere e e f dello stesso articolo invece concernono sistemi e kit procedurali rilevanti per la ODmed ma non applicabili ai DIV.

Il termine «istituzione sanitaria» (lett. j) corrisponde alla definizione dell’articolo 2 punto 29 UE-IVDR e comprende in particolare gli ospedali, ma anche le istituzioni quali laboratori e istituzioni sanitarie pubbliche, che sostengono il sistema sanitario e/o fanno fronte ai bisogni dei pazienti, ma al loro interno non forniscono loro trattamenti e cure diretti. Il termine non comprende le aziende i cui obiettivi principali dichiarati sono collegati a stili di vita sani, per esempio palestre, terme, centri benessere e centri fitness (cfr. premessa n. 29 UE-IVDR). L’istituzione sanitaria è definita come «organizzazione» e comprende anche le organizzazioni regionali.

Oltre alle definizioni dell’UE-IVDR, nel capoverso 1 sono riportati tre termini specifici per la Svizzera illustrati di seguito.