Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Voraussetzungen von Absatz 5 möglich. Die bezeichneten Normen werden in aller Regel harmonisierte Normen sein. Es ist jedoch auch möglich, dass die Swissmedic andere Normen für anwendbar erklären kann. Die Swissmedic veröffentlich den Titel und die Fundstelle oder Bezugsquelle der bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen im Bundesblatt (s. Art. 45 Abs. 4 revHMG). Die elektrotechnischen Normen können beim Verband Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch bezogen werden; die übrigen Normen können bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch, bezogen werden.

Absatz 4: In Anlehnung an Artikel 8 Absatz 1 zweiter Unterabsatz EU-IVDR gilt die Konformitätsvermutung von Artikel 6 Absatz 3 IvDV auch bei Anwendung der einschlägigen bezeichneten Normen im Bereich des Qualitätsmanagementsystems oder für System- oder Prozessanforderungen.

Absatz 5: Dieser Absatz beschreibt, unter welchen Voraussetzungen der Hersteller von den gemeinsamen Spezifikationen abweichen darf. Wenn er die gemeinsamen Spezifikationen nicht einhält, profitiert er nicht von der Umkehr der Beweislast und muss angemessen nachweisen, dass seine Lösung ein mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleistet. Die gemeinsamen Spezifikationen gelten in diesem Fall als Massstab für das zu erreichende Niveau.

Art. 7 Fernabsatz

Diese Bestimmung ist das Pendant zu Artikel 6 EU-IVDR.

Absatz 1: Dieser stellt klar, dass auch Produkte, die im Fernabsatz (d.h. aus der "Ferne" mittels Dienstleistung der Informationsgesellschaft wie beispielsweise das Internet bzw. Online-Dienste) für die Schweiz angeboten werden, den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen müssen.

Absatz 2: Dieser Absatz präzisiert, ähnlich wie im Artikel 6 MSCR, dass sobald sich das Verkaufsangebot direkt an einen Anwender in der Schweiz richtet, dies einer Bereitstellung auf dem Markt entspricht. Bei der Einzelfallprüfung, ob sich das Verkaufsangebot an Anwender in der Schweiz richtet, werden insbesondere folgende Kriterien analysiert: die geografischen Gebiete, in die geliefert werden kann, die für das Angebot oder für die Bestellung verfügbaren Sprachen sowie die Zahlungsarten. Dass die Internetseite für einen in der Schweiz ansässigen Anwender zugänglich ist, reicht aber als Kriterium nicht aus.

Absatz 3: Betrifft Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht werden, aber für die Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen verwendet werden, wie zum Beispiel online abrufbare Erbgutanalysen. Solche Produkte müssen ebenfalls die Anforderungen der IvDV erfüllen. Die Definition der gewerblichen Tätigkeit ist im Blue Guide¹³ (Punkt 2.2, Seite

17) beschrieben. Gemäss Artikel 44 IvDV muss der Hersteller ohne Sitz in der Schweiz einen Bevollmächtigten in der Schweiz beauftragen. Diese Pflicht ist auch im Falle eines Angebots im Internet – mit Lieferungsmöglichkeit in die Schweiz - anwendbar.

Absatz 4: Die Swissmedic kann für Produkte nach Absatz 1 und 3 eine Kopie der Konformitätserklärung verlangen. Die Formulierung erfasst einerseits die Person, die das Produkt über einen Online-Dienst anbietet (z.B. Hersteller) sowie andererseits den Anbieter von Diensten der Informationsgesellschaft (z.B. Amazon), falls er die Konformitätserklärung zur Verfügung hat. Der Grundsatz, wonach der im Ausland niedergelassene Hersteller einen Bevollmächtigten haben muss, bleibt bestehen (Art. 44 IvDV).

Absatz 5: Diese Bestimmung umschreibt, wann ein Produkt als mittels Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten gilt. Eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft wird in