Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

se comprend au sens d’une aide à la lecture et à l’interprétation du RDIV-UE. Lorsqu’un organisme notifié au sens du RDIV-UE est également reconnu par la Suisse dans le cadre d’un accord international, il est indiqué en tant qu’« organisme désigné » dans l’ODiv.

Certains termes essentiels, se rapportant principalement aux opérateurs économiques et à la circulation des marchandises, sont définis à l’al. 1. Ces définitions concordent également avec celles de l’art. 2 RDIV-UE, à l’exception de l’art. 4, al. 1, let. m (prestataire de services de la société de l’information), qui est repris du règlement 2019/1020 de l’UE du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits¹⁰ (MSCR). Voir à ce sujet le commentaire de la let. m ci-dessous.

Pour la définition du terme « mise à disposition sur le marché » (let. a), la formulation en allemand « Abgabe eines Produkts » (« fourniture d’un dispositif », cf. art. 2, par. 20, RDIV-UE) est remplacée par « Übertragung oder Überlassung eines Produkts » (« transfert ou cession d’un dispositif »), car le terme « Abgabe » au sens de la LPTh (« remise », cf. art. 4, al. 1, let. f, LPTh) a une autre signification et désigne la cession au patient du produit thérapeutique prêt à l’emploi, alors que dans le RDIV-UE on entend la mise à disposition à des fins de distribution, de consommation ou d’utilisation sur le marché dans le cadre d’une activité commerciale. Il convient par ailleurs de noter la signification différente du terme « mise sur le marché » (let. b) par rapport à la LPTh (cf. art. 4, al. 1, let. d, LPTh). Dans l’ODiv, ce terme désigne la première mise à disposition sur le marché, ce qui correspond à l’expression « première mise sur le marché » qui était employée jusqu’ici. Tout autre transfert constitue désormais une « mise à disposition sur le marché » (cf. let. a). La « mise en service » définie à la let. c correspond à la « remise » proprement dite au sens de l’art. 4, al. 1, let. f, LPTh.

Le RDIV-UE contient à l’art. 16, par. 1 et 2, des précisions et des exceptions concernant le terme « fabricant ». Étant donné que ces dispositions déterminent si une personne doit ou non s’acquitter des obligations incombant aux fabricants, la définition de ce terme (let. e) contient un renvoi correspondant. Ainsi, il peut arriver qu’une personne ne répondant pas en soi à la définition d’un fabricant doive être soumise aux obligations du fabricant. Ce principe vaut notamment lorsque, par exemple, un dispositif déjà mis sur le marché est modifié a posteriori (p. ex. dans un établissement de santé) et ne peut donc plus être imputé au fabricant d’origine. L’élément déterminant en l’espèce est l’effet que peut produire la modification sur la conformité (déjà établie). C’est par exemple le cas lorsque la destination du dispositif est modifiée. Quiconque assume la responsabilité d’un dispositif et le met à disposition sur le marché sous son propre nom ou sous sa propre marque endosse également le rôle du fabricant, sauf s’il a été convenu contractuellement avec le fabricant effectif que ce dernier est mentionné en tant que tel sur l’étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants (cf. art. 16, par. 1, let. a, RDIV-UE). Dans ce cas, le fabricant effectif continue d’être considéré comme le « fabricant » au sens de l’ODiv et du RDIV-UE.

Le terme « opérateur économique » (let. i) correspond à la définition de l’art. 47, al. 4, let. a à d, LPTh révisée ; les let. e et f de cette disposition concernent en revanche des systèmes et des unités de traitement qui sont pertinents pour l’ODim, mais ne s’appliquent pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le terme « établissement de santé » (let. j) correspond à la définition de l’art. 2, par. 29, RDIV-UE et englobe notamment des hôpitaux ainsi que des établissements tels que des laboratoires et des instituts de santé publique qui contribuent au système de soins de santé et/ou répondent aux besoins des patients, sans assurer directement leur traitement ou leur prise en charge. Le terme ne concerne pas les établissements dont l’objet principal est d’encourager des modes de vie sains, tels que les centres de gymnastique, de remise en forme, de bien-être ou de