Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

culture physique (cf. consid. n° 29 RDIV-UE). Le terme est défini comme une « organisation » et couvre aussi les organisations régionales.

Outre les définitions du RDIV-UE, l’al. 1 comprend trois termes spécifiques pour la Suisse :

Bien que le terme « maintenance » (let. d) figure dans le RDIV-UE, il n’y est pas défini. Dans le droit suisse des dispositifs médicaux, l’obligation d’assurer la maintenance découle de l’art. 49 LPTh. Une définition est souhaitable, ne serait-ce que pour l’interprétation de la loi. Ce terme comprend aussi les révisions périodiques.

Concernant le terme « hôpital » (let. k) : jusqu’à présent, il n’existait pas de définition uniforme au niveau fédéral. Or il est essentiel pour l’ODiv d’en établir une afin de les distinguer des autres établissements de santé. En effet, la surveillance du marché est assurée par Swissmedic pour certains aspects (maintenance) dans les hôpitaux, tandis qu’elle incombe aux cantons dans les autres établissements de santé (cf. art. 69). La définition du terme « hôpital » qui figure à la let. k s’inspire de l’art. 39, al. 1, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10). Il s’agit notamment des établissements qui figurent sur les listes cantonales des hôpitaux au sens de l’art. 39, al. 1, let. e, LAMal. Mais la définition est plus large : sont ainsi réputés hôpitaux non seulement les établissements qui proposent en milieu stationnaire un traitement des maladies ou des mesures médicales de réadaptation, mais aussi tous les établissements qui proposent en milieu stationnaire des mesures médicales à des fins esthétiques. Cette définition permet notamment d’inclure les cliniques de chirurgie esthétique, où sont réalisées ces mesures. Les établissements médico-sociaux, dans lesquels des personnes bénéficient durablement, en milieu stationnaire, de prestations d’assistance de soins en raison de troubles physiques, mentaux ou psychiques, ne sont pas assimilés à des hôpitaux au sens de l’ODiv.

Concernant les dispositifs, l’ODiv règle la circulation des marchandises en Suisse. Les aspects qui se jouent entre la Suisse et d’autres pays se règlent au niveau intergouvernemental. Dans le domaine des dispositifs médicaux, ces questions sont du ressort de l’ARM. L’ODiv règle cependant, outre les aspects purement intérieurs, les situations qui présentent un lien avec un État contractant. Par exemple, l’obligation de notifier des incidents graves s’applique également aux dispositifs fabriqués en Suisse et mis à disposition dans un État contractant (art. 59). C’est pour cette raison que l’ODiv reprend la définition d’État contractant (let. l) qui figure à l’art. 3, al. 1, let. e, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (aODim). Il s’agit actuellement, en l’occurrence, des États membres de l’UE et de l’AELE (Norvège, Liechtenstein et Islande) ainsi que de la Turquie, avec lesquels l’accord se fonde sur le principe de l’équivalence des législations¹¹. L’ARM avec le Canada¹² n’est donc pas concerné par cette définition.

Enfin, la let. m définit le terme « prestataire de services de la société de l’information », qui est utilisé en lien avec les prescriptions relatives à la vente à distance (art. 7), à la surveillance du marché et à l’exécution (art. 66, 71 et 77) dans l’ODiv. L’introduction du terme dans le droit suisse tient au développement du commerce électronique ces dernières années et à la hausse des « plateformes » ou des « interfaces en ligne » qui proposent toujours plus de dispositifs. Les plateformes connues comme Amazon, AppleStore ou Google Play Store sont un exemple typique. Pour les autorités de surveillance du marché, il est plus difficile de constater et de sanctionner une non-conformité d’un dispositif proposé dans l’environnement numérique, car aussi bien les dispositifs que les opérateurs économiques sont moins « tangibles » que dans le cadre des chaînes logistiques avec une présence physique. L’introduction de nouvelles mesures (voir ci-après le commentaire des art. 7, 66, 71 et 77) renforce la surveillance du marché dans le but de garantir la sécurité pour les patients. Les prescriptions inscrites dans le droit