Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

der Regel gegen Entgelt elektronisch im Fernabsatz und auf individuellen Abruf eines Empfängers erbracht. Der Abschluss des Vertrags muss ohne gleichzeitige physische Anwesenheit beider Vertragsparteien möglich sein. So gilt ein Produkt beispielsweise als im Fernabsatz angeboten, wenn eine einfache Bestellung per Mausklick im Internet möglich ist. Die Dienstleistung wird «elektronisch» erbracht, wenn sie mittels Geräten für die elektronische Verarbeitung (einschliesslich digitaler Kompression) und Speicherung von Daten am Ausgangspunkt gesendet und am Endpunkt empfangen wird und die vollständig über Draht, über Funk, auf optischem oder anderem elektromagnetischem Weg gesendet, weitergeleitet und empfangen wird.

Die Umschreibung ist mit Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der EU Richtlinie 2015/1535¹⁴ abgeglichen, worauf im Artikel 6 EU-IVDR verwiesen wird. Die in Anhang I der EU Richtlinie 2015/1535 erwähnten Fälle sind auch in der Schweiz als Ausnahmen zu verstehen und somit keine Dienstleistung der Informationsgesellschaft. Beispielsweise sind Untersuchungen oder Behandlungen in einer Arztpraxis mithilfe elektronischer Geräte aber in Anwesenheit der Patientin/des Patienten nicht als Fernabsatz zu betrachten. Zudem wird eine medizinische Beratung per Telefon/Telefax nicht als «elektronisch» erbrachte Dienstleistung verstanden, da sie nicht über elektronische Verarbeitungs- und Speicherungssysteme erbracht wird.

Art. 8 Spezifische Anforderungen

Diese Bestimmung regelt spezielle Aspekte bei den Produkteanforderungen.

Sie entspricht der Regelung von Artikel 1 Absatz 6 EU-IVDR. In diesem Fall muss für das Produkt jedoch eine einzige Konformitätserklärung für beide Verordnungen (d. h. IvDV und Maschinenverordnung) erstellt werden (s. Art. 25 Abs. 3 und 4). Der Vorrang des Medizinprodukterechts als lex specialis gegenüber den Bestimmungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit in Artikel 1 Absatz 5 EU-IVDR (vgl. auch Erwägung Nr. 14) wird in der IvDV nicht explizit aufgeführt. Dieser lex specialis-Vorrang eines Erlasses ergibt sich aus den Grundsätzen der Rechtsanwendung und wird in den schweizerischen Erlassen regelmässig nicht besonders erwähnt. Zudem ergibt sich der Vorrang aus der Verordnung vom 25. November 2015 über die elektromagnetische Verträglichkeit (Art. 3 Bst. a VEMV, SR 734.5).

Gemäss Erwägungen Nr. 15 und 16 EU-IVDR enthält die EU-IVDR Anforderungen an Auslegung und Herstellung von Produkten, die ionisierende Strahlung abgeben. Sie enthält auch Anforderungen an die Sicherheits- und Leistungsmerkmale von Produkten. Sie müssen so entwickelt werden, dass berufsbedingte Verletzungen verhindert werden, wozu auch der Strahlenschutz gehört. Die Anforderungen der IvDV gelten unbeschadet der Anwendung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie vom Bundesgesetz über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall und deren Verordnung (NISSG, SR 814.71 und V-NISSG, SR 814.711). In Zusammenhang mit den Behandlungen mit Sachkundenachweis gemäss Artikel 5 Absatz 1 und Anhang 2 Ziffer 1 V-NISSG ist festzustellen, dass die Gültigkeit der Bestimmungen von Anhang 6 Ziffer 1 Buchstaben b und c und Ziffer 2 Buchstaben b und c aMepV (in der Fassung vom 24. März 2010) mittels Übergangsbestimmung von Artikel 29 Absatz 2 V-NISSG bis zum 1. Juni 2024 verlängert ist.

Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte

Absatz 1: Auf Grund der Begriffsdefinition der „Inbetriebnahme“ (Art. 4 Abs. 1 Bst. c IvDV, Art. 2 Ziffer 22 EU-IVDR) muss zuerst statuiert werden, dass ein Produkt auch dann als in Betrieb genommen gilt, wenn es in einer Gesundheitseinrichtung (s. Definition in Art. 4 Abs. 1 Bst. j) hergestellt und verwendet wird. Es bedarf also nicht zusätzlich einer Abgabe bzw. eines zur