Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Benché il termine «manutenzione» (lett. d) sia utilizzato nell’UE-IVDR, nel regolamento non viene definito. Nel diritto svizzero in materia di dispositivi medici l’obbligo di manutenzione deriva dall’articolo 49 LATer, per cui già per l’interpretazione della legge è auspicabile una definizione. Questo termine comprende anche le revisioni periodiche dei dispositivi.

Del termine «ospedale» (lett. k) non esiste ancora una definizione univoca a livello federale. Per l’ODIv è importante fornirne una in primo luogo per distinguere tali aziende dalle altre istituzioni sanitarie. La sorveglianza del mercato negli ospedali infatti per molti aspetti (p. es. manutenzione) è svolta da Swissmedic, mentre nelle altre istituzioni sanitarie compete ai Cantoni (cfr. art. 69). La definizione di ospedale introdotta alla lettera k si fonda sull’articolo 39 capoverso 1 della legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie (LA-Mal; RS 832.10) e comprende in particolare istituzioni che figurano negli elenchi degli ospedali redatti dai Cantoni ai sensi dell’articolo 39 capoverso 1 lettera e LAMal. La presente definizione di ospedale tuttavia è più estesa: gli ospedali non sono solo istituzioni nelle quali vengono attuate cure stazionarie di malattie oppure provvedimenti stazionari di riabilitazione medica, ma sono anche tutte quelle istituzioni che attuano provvedimenti medici stazionari per scopi estetici. In questo modo si includono in particolare le cliniche di bellezza, nelle quali si attuano provvedimenti medici per scopi estetici. Al contrario, le case di cura in cui i pazienti affetti da deficit fisici, mentali o psichici ricevono prestazioni infermieristiche stazionarie per un periodo prolungato non rientrano nella definizione di ospedale ai sensi dell’ODIv.

L’ODIv disciplina la circolazione dei dispositivi all’interno della Svizzera. Le fattispecie che avvengono tra la Svizzera e altri Paesi devono essere disciplinate a livello interstatale. In questo caso per il settore dei dispositivi medici si fa riferimento all’MRA. L’ODIv disciplina tuttavia, oltre alle fattispecie puramente nazionali, anche quelle che hanno un rapporto con uno Stato contraente. Per esempio, l’obbligo di notifica di un evento grave vige anche per i dispositivi prodotti in Svizzera ma messi a disposizione in uno Stato contraente (art. 59). Per questo motivo la definizione di Stato contraente (lett. l) dell’articolo 3 capoverso 1 lettera e dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (vODmed) viene ripresa nella nuova ODIv. Attualmente sono considerati Stati contraenti gli Stati membri dell’UE e dell’AELS (Norvegia, Liechtenstein e Islanda) nonché la Turchia, con la quale è stato stipulato un accordo sulla base del reciproco riconoscimento¹¹. La presente definizione quindi non concerne l’MRA con il Canada¹².

Infine, alla lettera m è chiarito il termine «prestatore di servizi della società dell’informazione», che nell’ODIv è utilizzato nelle prescrizioni legate alle vendite a distanza (art. 7), alla sorveglianza del mercato e all’esecuzione (art. 66, 71 e 77). Questo termine è stato introdotto nel diritto svizzero in seguito allo sviluppo del commercio elettronico registrato negli ultimi anni e all’aumento di piattaforme o interfacce online che offrono sempre più dispositivi. Ne sono un esempio tipico le note piattaforme Amazon, Apple Store o Google Play Store. Per le autorità di sorveglianza del mercato, individuare e punire la non conformità di un dispositivo in vendita in un contesto digitale è più difficile, in quanto sia i dispositivi che gli operatori economici sono meno identificabili rispetto a quanto avviene nelle catene di approvvigionamento con presenza fisica. L’introduzione di nuove misure (cfr. commento agli art. 7, 66, 71 e 77) punta a rafforzare la sorveglianza del mercato al fine di garantire la sicurezza dei pazienti. Le prescrizioni introdotte in quest’ambito nel diritto svizzero in materia di dispositivi medici si basano sulla legislazione dell’UE e in particolare su quanto disposto dall’MSCR.

L’MSCR è una normativa quadro che nell’UE disciplina molti settori di prodotti industriali (cfr. campo di applicazione, allegato I MSCR). La Svizzera ne traspone le principali disposizioni nell’ODIv e nell’ODmed soprattutto in materia di commercio online. Per promuovere ulteriormente l’equivalenza al diritto europeo, per l’attuazione la Svizzera basa la sua interpretazione sull’MSCR, dal quale inoltre sono riprese alcune disposizioni nel presente commento come