Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

aiuto all’interpretazione. Nel quadro delle disposizioni attuative in materia di commercio online, la Svizzera si basa per esempio sulla definizione dell’articolo 3 punto 15 MSCR per «interfaccia online»: un’interfaccia online è qualsiasi software, compresi siti web, parte di siti web o un’applicazione, gestito da o per conto di un operatore economico, e che serve per fornire agli utilizzatori finali l’accesso ai prodotti dell’operatore economico. Inoltre l’MSCR completa la definizione dell’UE-IVDR di «utilizzatore» (art. 2 punto 30 UE-IVDR) con «utilizzatore finale» (art. 3 punto 21 MSCR): con «utilizzatore finale» si intende qualsiasi persona fisica o giuridica, stabilita in Svizzera, alla quale un dispositivo è stato messo a disposizione in quanto consumatore, al di fuori di qualsiasi attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale, o in quanto utilizzatore finale professionale nell’esercizio delle sue attività industriali o professionali. Questa definizione pertanto comprende per esempio sia un medico che un paziente.

Sulla base delle premesse n. 11 e 12 MSCR, nei casi in cui quest’ultimo contenga definizioni divergenti dall’UE-IVDR (p. es. art. 3 punto 8 MSCR, definizione di «fabbricante» o art. 3 punto 16 MSCR, definizione di «misura correttiva»), prevale il termine contenuto nell’UE-IVDR. Inoltre, secondo l’articolo 2 MSCR, le disposizioni dell’MSCR si applicano ai dispositivi medici (incl. quelli medico-diagnostici in vitro) solo qualora l’UE-MDR o l’UE-IVDR non contengano disposizioni aventi lo stesso obiettivo. Dalla formulazione «se [...] non contiene disposizioni specifiche» in luogo di «se [...] non contiene un regolamento specifico» si desume che non è esclusa un’applicazione parallela dell’UE-IVDR e dell’MSCR e che la norma di sussidiarietà si applica alle singole disposizioni (per il principio «lex specialis» cfr. anche la premessa n. 4 MSCR). Come esempio di una disposizione non applicabile ai dispositivi medici (incl. i DIV) si può citare l’articolo 4 paragrafo 5 MSCR (cfr. anche la premessa n. 22 MSCR).

I termini collegati al capo VI UE-IVDR relativo alle evidenze cliniche, alla valutazione delle prestazioni e agli studi delle prestazioni definiti ai punti 36–62 dell’articolo 2 UE-IVDR sono trasposti nell’ODIv secondo l’articolo 4 capoverso 2 nella misura in cui sono rilevanti. Ciò concerne i punti 36–41, 44, 45, 49–56 e 60–62 UE-IVDR. Gli altri termini del capo VI UE-IVDR sono rilevanti soprattutto per la legislazione sulla ricerca sull’essere umano e pertanto integrati in quest’ultima. Nell’ODIv non sono trasposti i punti 42 (studio delle prestazioni), 43 (piano di studio delle prestazioni), 46 (studio interventistico della prestazione clinica), 47 (soggetto), 48 (sperimentatore), 57 (sponsor), 58 (consenso informato) e 59 (comitato etico).

Art. 5 Rimandi al diritto europeo

Capoverso 1: in numerosi punti l’ODIv rimanda alle disposizioni dell’UE-IVDR, che sono orientate all’UE e al mercato unionale. Pertanto, nella lettura di tali disposizioni le espressioni specifiche dell’UE devono essere sostituite dagli equivalenti svizzeri. Le equivalenze terminologiche sono riportate all’allegato 1. Quindi, quando si rimanda all’UE-IVDR e si legge il relativo testo, la parola «Unione», per esempio, deve essere sostituita da «Svizzera».

Capoverso 2: nei rimandi all’UE-IVDR può succedere che il testo indicato rimandi a sua volta ad altri atti normativi europei. In linea di principio tali atti valgono anche in Svizzera nella versione stabilita all’allegato 2 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti europei per i quali è indicato un equivalente svizzero all’allegato 2 numero 2: in tal caso infatti si applicano le normative svizzere secondo l’allegato 2 numero 2.

Capitolo 2: Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio

Sezione 1: Requisiti

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Capoverso 1: il principio secondo cui i dispositivi medici non devono, se usati secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute è già sancito nell’articolo 45 LATer. Nel presente capo-