Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Verfügung stellen an den Endabnehmer bzw. an die Patientinnen und Patienten. Solche Produkte gelten jedoch nicht als in Verkehr gebracht, da die Definition des Inverkehrbringens (als erste Bereitstellung auf dem Markt) eine Übertragung oder Überlassung (Art. 4 Abs. 1 Bst. a) oder "Abgabe" (Art. 2 Ziff. 20 EU-IVDR) vorsieht. Diese Abgabe findet im Falle einer direkten Anwendung des Produktes in einer Gesundheitseinrichtung nicht immer statt (siehe Erläuterungen zu Art. 63). Zudem sind die Risiken und der Kreis der Betroffenen begrenzt, da solche Produkte den Rechtskreis der Gesundheitseinrichtung nicht verlassen. Deshalb ist es angemessen, die Anforderungen verhältnismässig zu erleichtern. Dies deckt auch die Produkte, die innerhalb einer Gesundheitsorganisation, die als Konzern gebildet ist, hergestellt werden und die anderen Einrichtungen der Gruppe zur Verfügung gestellt werden. Für diese Produkte gelten somit zwar nicht die (strengeren) Anforderungen des Inverkehrbringens, jedoch ausdrücklich die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I der EU-IVDR. Die Voraussetzungen, die zu erfüllen sind, um unter die hier statuierte Erleichterung der IvDV-Anforderungen zu fallen, sind mit dem Verweis auf Artikel 5 Absatz 5 EU-IVDR definiert. Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe a EU-IVDR untersagt, dass die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkte an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben werden. Die englische Version der EU-IVDR «not transferred to another legal entity» untersagt klar die Übertragung an andere Spitäler oder an Private (z.B. Ärzte-innen, Patienten-innen im generellen). Die zwei zulässigen Ausnahmen sind:

 Die Übertragung von einem Spital zu einem anderen Spital, das der gleichen Spitalgruppe gehört. In diesem Fall gilt die Spitalgruppe als eine einzelne juristische Einheit.

 Zulässig ist die Übertragung an eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten, die oder der in der Gesundheitseinrichtung behandelt wurde und der das Produkt Zuhause weiter braucht. Dies ergibt sich deutlicher aus der deutschen Fassung der erwähnten Bestimmung; demnach ist eine Übertragung an eine «andere rechtlich eigenständige Einrichtung» ausgeschlossen. Somit ist nicht ausgeschlossen, solche Produkte an Patientinnen oder Patienten zu übertragen. Der Sinn dieser Bestimmung ist es, den Vertrieb mit solchen Produkten zu untersagen, da diese von erleichterten Regelungen profitieren.

Laboratorien, die selbst entwickelte Analysenverfahren anwenden, müssen der Norm EN ISO 15189 oder gegebenenfalls nationalen Vorschriften einschliesslich nationaler Akkreditierungsvorschriften entsprechen (Art. 5 Absatz 5 Bsb. c EU-IVDR). Eine Zertifizierung oder Akkreditierung gemäss dieser Norm wird in der IvDV nicht zusätzlich verlangt. Grundsätzlich sind die Kantone für die Inspektionen in den Spitälern und Gesundheitseinrichtungen zuständig, ausser für die Kontrolle bezüglich der Instandhaltung in den Spitälern (Art. 69 Abs. 1 Bst. c). Die Überprüfung, ob die ISO-Norm durch die Laboratorien, die IVD in-house herstellen, erfüllt ist, erfolgt im Rahmen der kantonalen Inspektionen. Ein medizinisches Laboratorium in der Schweiz kann zwischen einer Akkreditierung nach der Norm ISO 15189 oder nach der Norm ISO/IEC 17025 wählen. Akkreditierte Laboratorien die entweder nach der Norm ISO/IEC 17025 oder nach der Norm ISO 15189 akkreditiert sind, unterhalten qualitativ vergleichbare Validierungskonzepte, die im Rahmen der periodischen Begutachtungen überprüft werden. Bei den akkreditierten Laboratorien sollte somit eine Akkreditierung nach der Norm ISO 15189 oder nach der Norm ISO/IEC 17025 als Nachweis zur Einhaltung von Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe b EU-IVDR anerkannt werden.

In Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe f EU-IVDR wird präzisiert, dass die Erklärung öffentlich zugänglich zu machen ist. Eine einfach zugängliche Publikation über die Internet-Webseite erfüllt dieses Erfordernis.

Absatz 2: Gestützt auf den nationalen Spielraum welcher der Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g letzter Satz EU-IVDR gewährt, werden die in diesem Artikel aufgeführten Unterlagen für die IVD für die Klassen A, B, C und D verlangt. Damit soll der Behörde die Überprüfung der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-