Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

suisse des dispositifs médicaux sur la question s’appuient sur la législation de l’UE, en particulier les dispositions du MSCR.

Le MSCR est une législation cadre qui s’applique dans l’UE à de nombreux secteurs de produits industriels (cf. champ d’application, annexe I MSCR). La Suisse reprend surtout les dispositions essentielles pour le commerce en ligne dans l’ODiv et l’ODim. Pour favoriser l’équivalence avec le droit européen, la Suisse fonde son interprétation de l’exécution sur le MSCR. En outre, certaines dispositions sont reprises dans les explications à des fins d’interprétation. Dans le cadre des présentes dispositions relatives à l’exécution du commerce en ligne, la Suisse s’appuie par exemple sur la définition de l’art. 3, par. 15, MSCR pour le terme « interface en ligne » : une interface en ligne est tout logiciel, y compris un site Internet, une partie de site Internet ou une application, qui est exploité par un opérateur économique ou pour son compte et qui permet aux utilisateurs finals d’accéder aux produits proposés par celui-ci. Le MSCR complète aussi la définition d’« utilisateur » du RDIV-UE (art. 2, par. 30, RDIV-UE) par le terme « utilisateur final » (art. 3, par. 21, MSCR). Par « utilisateur final », on entend toute personne physique ou morale, établie en Suisse, destinataire de la mise à disposition d’un produit soit en qualité de consommateur, en dehors de toute activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale, soit en qualité d’utilisateur final professionnel dans l’exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un médecin ou un patient, par exemple, est inclus dans ce terme.

En revanche, si le MSCR comprend une définition divergente par rapport à celle du RDIV-UE (p. ex. art. 3, par. 8, MSCR, définition de « fabricant » ou art. 3, par. 16, MSCR, définition de « mesure corrective »), le terme du RDIV-UE est applicable. C’est ce qui ressort des considérants n^os11 et 12 du MSCR. En vertu de l’art. 2 MSCR, les dispositions de ce règlement ne s’appliquent en outre aux dispositifs médicaux (y c. dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) que si le RDM-UE ou le RDIV-UE ne contiennent pas de dispositions spécifiques visant le même objectif. Il découle de la formulation « pour autant qu’il n’existe pas de dispositions spécifiques » (et non pas « pour autant qu’il n’existe pas de règlement spécifique ») qu’une application parallèle du RDIV-UE et du MSCR n’est pas exclue et qu’une règle de subsidiarité entre en application pour chaque disposition (concernant le principe de « lex specialis », voir aussi le consid. n^o4 MSCR). On peut mentionner l’art. 4, par. 5, MSCR comme exemple de disposition qui n’est pas applicable pour les dispositifs médicaux (y c. dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) (voir aussi le consid. n^o22 MSCR).

Les termes en lien avec le chapitre VI RDIV-UE concernant la preuve clinique, l’évaluation des performances et l’étude des performances, qui sont définis aux ch. 36 à 62 de l’art. 2 RDIV-UE, ne sont repris dans l’ODiv, en vertu de l’art. 4, al. 2, que dans la mesure où ils sont pertinents pour cette ordonnance. Il s’agit en l’espèce des ch. 36 à 41, 44, 45, 49 à 56 et 60 à 62 RDIV-UE. Les autres termes du chapitre VI RDIV-UE sont surtout importants pour la législation relative à la recherche sur l’être humain, c’est donc là qu’ils sont intégrés. Par conséquent, l’ODiv ne reprend pas les ch. 42 (étude des performances), 43 (plan d’étude des performances), 46 (étude interventionnelle des performances cliniques), 47 (participant), 48 (investigateur), 57 (promoteur), 58 (consentement éclairé) ni 59 (comité d’éthique).

Art. 5 Renvois au droit européen

Al. 1 : l’ODiv contient de nombreux renvois aux dispositions du RDIV-UE, qui sont destinées à l’UE et au marché de l’Union. Il convient donc, lors de la lecture de ces dernières, de remplacer les termes spécifiques à l’UE par leur pendant suisse. Les équivalences des termes sont indiquées à l’annexe 1. Ainsi, en présence d’un renvoi au RDIV-UE, si le texte contient par exemple le terme « Union », il conviendra de le remplacer par « Suisse ».

Al. 2 : en présence d’un renvoi au RDIV-UE, il est possible que le texte correspondant du règlement renvoie à d’autres actes européens. Ces dispositions européennes s’appliquent en principe aussi en Suisse, dans la version fixée à l’annexe 2, ch. 1. Font exception les renvois à des actes européens pour lesquels un pendant suisse figure dans l’annexe 2, ch. 2. Dans