Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

fardeau de la preuve et doit dûment justifier que sa solution garantit un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. Les spécifications communes sont considérées dans ce cas comme un critère pour le niveau à atteindre.

Art. 7 Vente à distance

Cette disposition est le pendant de l’art. 6 RDIV-UE.

Al. 1 : cet alinéa précise que les dispositifs proposés en vente à distance (c.-à-d. au moyen de services de la société de l’information tels qu’Internet ou des services en ligne) pour la Suisse doivent eux aussi satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.

Al. 2 : cet alinéa précise, par analogie avec l’art. 6 MSCR, que si l’offre de vente cible directement un utilisateur en Suisse, cela correspond à une mise à disposition sur le marché. L’examen au cas par cas visant à déterminer si l’offre de vente s’adresse à des utilisateurs en Suisse analyse en particulier les critères suivants : les zones géographiques dans lesquelles il est possible de livrer, les langues disponibles pour l’offre ou la commande ainsi que les moyens de paiement. Le fait que le site Internet soit accessible à un utilisateur établi en Suisse n’est pas un critère suffisant.

L’al. 3 porte sur les dispositifs qui, sans être mis sur le marché, sont utilisés afin de fournir des prestations diagnostiques ou thérapeutiques, comme les analyses du patrimoine génétique accessibles en ligne. Ces dispositifs doivent également satisfaire aux exigences de l’ODiv. La définition de l’activité commerciale est décrite dans le Guide bleu¹³ (point 2.2, p. 17). En vertu de l’art. 44 ODiv, le fabricant qui n’a pas son siège en Suisse doit désigner un mandataire sis en Suisse. Cette obligation est également applicable en cas d’offre sur Internet – avec possibilité de livraison en Suisse.

Al. 4 : Swissmedic peut demander une copie de la déclaration de conformité pour tout dispositif visé aux al. 1 et 3. La formulation comprend, d’une part, la personne qui propose un service en ligne (p. ex. fabricant) et, d’autre part, le prestataire de services de la société de l’information (p. ex. Amazon), s’il dispose de la déclaration de conformité. Le principe selon lequel le fabricant établi à l’étranger doit avoir un mandataire demeure (art. 44 ODiv).

Al. 5 : cette disposition décrit les circonstances dans lesquelles un dispositif est considéré comme faisant l’objet d’une vente au moyen d’un service de la société de l’information. Un service de la société de l’information est presté normalement contre rémunération, à distance, par voie électronique et à la demande individuelle d’un destinataire de services. La conclusion du contrat doit pouvoir s’effectuer alors que les parties contractantes ne sont pas présentes physiquement simultanément. Ainsi, par exemple, un produit est considéré comme faisant l’objet d’une vente à distance lorsqu’il peut être commandé facilement d’un simple clic sur Internet. Le service est fourni « par voie électronique » s’il est envoyé à l’origine et reçu à destination au moyen d’équipements électroniques de traitement (y compris la compression numérique) et de stockage de données, et qu’il est entièrement transmis, acheminé et reçu par fils, par radio, par moyens optiques ou par d’autres moyens électromagnétiques.

La définition est alignée sur l’art. 1, par. 1, let. b, de la directive (UE) 2015/1535¹⁴, auquel renvoie l’art. 6 RDIV-UE. Les cas mentionnés dans l’annexe I de cette directive doivent aussi se comprendre comme des exceptions en Suisse et ne sont donc pas un service de la société de l’information. Un examen ou un traitement dans un cabinet de médecin au moyen d’équipements électroniques, mais en présence physique du patient ne sont par exemple pas considérés comme une vente à distance. La consultation d’un médecin par téléphone/télécopieur