Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 2: Bisheriger Artikel 8 Absatz 2 aMepV wurde redaktionell angepasst um sicherzustellen, dass die in der Ausnahmeliste aufgezählten Produkte kein Konformitätskennzeichen tragen dürfen. Nach dem bisherigen Wortlaut („Kein Konformitätskennzeichen ist nötig für: …“) wäre die Interpretation möglich gewesen, dass solche Produkte freiwillig ein Konformitätskennzeichen tragen dürfen. Dies ist jedoch aus Gründen des Täuschungsschutzes nicht zulässig. Abweichend vom bisherigen Artikel 8 Absatz 2 aMepV wurden in Artikel 12 Absatz 2 IvDV nur die Fälle erwähnt, die für In-vitro-Diagnostika zutreffend sind. Zur Klarstellung wurden auch die Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden (Art. 9) in die Ausnahmeliste aufgenommen (wurde bereits nach bisherigem Recht so gehandhabt, war aber nicht explizit statuiert).

Da es auch Fälle gibt, wo die Produkte, die im Rahmen einer Leistungsstudie zu untersuchen sind schon ein Konformitätskennzeichen tragen, bleibt Artikel 6a KlinV-Mep vorbehalten (Bst. b).

Absatz 3: Grundsätzlich wie bisher Artikel 8 Absatz 4 aMepV, leicht gekürzt (zweiter Satz wegen fehlender Relevanz in der Praxis gestrichen). Der Begriff «bezeichnete Stelle» wird hier zum ersten Mal erwähnt und erfasst zwei Sachverhalte: Die Konformitätsbewertungsstelle wurde durch die Swissmedic gemäss dieser Verordnung bezeichnet (s. Kapitel 4) oder die Konformitätsbewertungsstelle wurde nach der EU-IVDR benannt und ist von der Schweiz im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt (s. z.B. Art. 11 MRA). Dies entspricht auch dem Inhalt von Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c aMepV. Konformitätsbewertungsstellen, die nur in der Schweiz aktiv sind und nicht in der EU notifiziert (kein Eintrag in NANDO) wurden, erhalten von der Swissmedic eine Kennnummer. Diese Kennnummer ergänzt das auf dem Produkt angegebene MD-Konformitätskennzeichen. Weil neu zur Bezeichnung nicht mehr zwingend eine Akkreditierung erforderlich ist (s. Erläuterungen zu Art. 26), entspricht diese Nummer nicht mehr der Akkreditierungsnummer. Sie wird durch die Swissmedic frei zugeteilt. Eine Konformitätsbewertungsstelle, die durch die Swissmedic bezeichnet wurde, die jedoch nicht gegenüber der EU notifiziert wurde, ist unter dem MRA nicht anerkannt. Sie kann deshalb nur für den Schweizer Markt tätig sein. Im Falle einer Konformitätsbewertung durch eine solche Konformitätsbewertungsstelle, kann das Produkt lediglich mit dem MD- Konformitätskennzeichen versehen werden. Bei Produkten, deren Konformität von einer benannten EU-Konformitätsbewertungsstelle beurteilt worden ist, wird die Kennnummer dieser Stelle (s. NANDO Datenbank) akzeptiert.

Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

Absatz 1-3: Entsprechen weitgehend Artikel 8 Absatz 5 aMepV.

Grundsätzlich sind das Konformitätskennzeichen und, sofern die Konformität des Produktes von einer bezeichneten Stelle zu prüfen war, die Kennnummer auf dem Produkt oder dessen steriler Verpackung anzubringen (Abs. 1). Ist dies aufgrund der Beschaffenheit des Produktes nicht möglich oder zweckmässig, sind sie auf der Verpackung anzubringen (Abs. 2). Das Konformitätskennzeichen muss schliesslich auch auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung angebracht werden (Abs. 3).

Absatz 4: Um die Äquivalenz mit den Anforderungen der EU-IVDR zu gewährleisten, wird für die weiteren Voraussetzungen auf Artikel 18 Absätze 3-6 EU-IVDR sowie auf die für die CE-Kennzeichnung allgemein gültigen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 verwiesen. In diesem Sinne ist besonders zu beachten, dass falls die Produkte auch unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen, in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, das CE-Konformitätskennzeichen bedeutet, dass die Produkte auch die Anforderungen dieser anderen Rechtsvorschriften erfüllen.