Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

n’est en outre pas considérée comme un service fourni « par voie électronique », car il ne l’est au moyen de systèmes électroniques de stockage et de traitement de données.

Art. 8 Exigences spécifiques

Cette disposition règle des aspects spéciaux des exigences relatives aux dispositifs.

Elle correspond à la réglementation de l’art. 1, par. 6, RDIV-UE. Dans ce cas, une seule déclaration de conformité d’un dispositif doit être établie pour les deux ordonnances (c.-à-d. ODiv et OMach) (cf. art. 25, al. 3 et 4). La primauté du droit des dispositifs médicaux en tant que lex specialis sur les dispositions concernant la compatibilité électromagnétique indiquée à l’art. 1, par. 5, RDIV-UE (voir aussi le consid. n^o14) ne figure pas explicitement dans l’ODiv. Cette primauté de la lex specialis découle des principes de l’application du droit, et les actes suisses n’en font généralement pas mention particulière. La primauté résulte en outre de l’ordonnance du 25 novembre 2015 sur la compatibilité électromagnétique (art. 3, let. a, OCEM ; RS 734.5).

D’après les considérants n^os15 et 16 RDIV-UE, le RDIV-UE comprend des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs émettant des rayonnements ionisants. Il contient aussi des dispositions quant aux caractéristiques de sécurité et de performances des dispositifs qui sont conçus de manière à prévenir les lésions professionnelles, la radioprotection en faisant également partie. Les exigences de l’ODiv s’appliquent sans préjudice de l’application de la législation sur la radioprotection ni de la loi fédérale sur la protection contre les dangers liés au rayonnement non ionisant et au son et de son ordonnance (LRNIS, RS 814.71 ; O-LRNIS, RS 814.711). À noter, quant aux traitements réalisés avec une attestation de compétences au sens de l’art. 5, al. 1 et de l’annexe 2, ch. 1, O-LRNIS, que la validité des dispositions de l’annexe 6, ch. 1, let. b et c, et ch. 2, let. b et c, aODim (dans la version du 24 mars 2010) est prolongée jusqu’au 1^erjuin 2024 par le biais de la disposition transitoire prévue à l’art. 29, al. 2, O-LRNIS.

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Al. 1 : eu égard à la définition du terme « mise en service » (art. 4, al. 1, let. c, ODiv ; art. 2, ch. 22, RDIV-UE), il est impératif d’établir tout d’abord qu’un dispositif est également considéré comme mis en service lorsqu’il est fabriqué et utilisé dans un établissement de santé (définition à l’art. 4, al. 1, let. j, ODiv). Il n’est donc pas nécessaire de procéder en plus à une remise ou à une mise à disposition de l’utilisateur final ou du patient. Cependant, ces dispositifs ne sont pas considérés comme mis sur le marché, car la définition de la mise sur le marché (comme première mise à disposition sur le marché) prévoit un transfert ou une cession (art. 4, al. 1, let. a) ou une « fourniture » (art. 2, ch. 20, RDIV-UE). Cette fourniture n’a pas toujours lieu dans le cas d’une utilisation directe du dispositif dans un établissement de santé (cf. commentaire de l’art. 63). En outre, les risques et le cercle des personnes concernées sont limités, car de tels dispositifs ne quittent pas le cercle juridique de l’établissement de santé. C’est pourquoi il est approprié de simplifier les exigences de manière proportionnée. Cela concerne aussi les dispositifs qui sont fabriqués dans une organisation de santé formant un groupe et mis à la disposition d’autres établissements du groupe. Les exigences (plus strictes) relatives à la mise sur le marché ne sont donc pas applicables à ces dispositifs, qui sont cependant expressément soumis aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I RDIV-UE. Les conditions qui doivent être remplies pour que des dispositifs relèvent de ladite simplification des exigences de l’ODiv sont indiquées par une référence à l’art. 5, par. 5, RDIV-UE. L’art. 5, par. 5, let. a, RDIV-UE interdit que les dispositifs fabriqués dans des établissements de santé soient transférés vers une autre entité juridique. La version anglaise du RDIV-UE « not transferred to another legal entity » interdit clairement le transfert à d’autres hôpitaux ou à des particuliers (p. ex. médecins, patients en général). Les deux exceptions suivantes sont admises :