Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

2. Abschnitt: Klassifizierung, Kennzeichnung und Produktidentifikation

Art. 14 Klassifizierung

Absatz 1: Abweichend vom bisherigem Recht (Liste A und B) werden neu In-vitro-Diagnostika nach dem ihnen zu Grunde liegenden Risikopotenzial in die vier Risikoklassen A, B, C und D eingeteilt. Die Klassifizierungsregeln sind in Anhang VIII EU-IVDR zu finden. Die Einteilung ist vor allem für die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren wichtig: diese soll für Produkte der Klasse A generell in der Eigenverantwortung des Herstellers erfolgen, da diese Produkte nur ein geringes Risiko für Patientinnen und Patienten bergen. Bei Produkten der Klassen B, C und D ist der Beizug einer Konformitätsbewertungsstelle obligatorisch. So gehören z.B. Probenbehältnisse der Klasse A, Tests zur Messung von Elektrolyten (z.B. Magnesium) der Klasse B, IVD zur Durchführung von genetischen Untersuchungen beim Menschen der Klasse C und IVD zur Ermittlung einer lebensbedrohenden Krankheit der Klasse D (z.B. HIV-Test) an. Das Zubehör für ein In-vitro-Diagnostika wird unabhängig vom Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.

Absatz 2: Neu sieht das EU-Recht ein Verfahren zur Regelung von Meinungsverschiedenheiten betreffend die Klassifizierung eines Produktes zwischen dem Hersteller und der bezeichneten Stelle vor. Bisher war in solchen Fällen unklar, wie vorzugehen ist. Hersteller konnten versucht sein, bei Meinungsverschiedenheiten den Wechsel der bezeichneten Stelle zu bevorzugen. Der so in Aussicht stehende Verlust eines Kunden könnte wiederum die bezeichnete Stelle in ihrer unabhängigen Begutachtung der Klassifizierung beeinträchtigen. Mit dem neuen Verfahren soll dies vermieden werden und Klassifizierungsstreitigkeiten grundsätzlich durch die zuständige Behörde des Landes, in welchem der Hersteller Sitz hat, entschieden werden. Falls ein schweizerischer Hersteller eine Konformitätsbewertungsstelle in der EU hat, wird die Swissmedic nach Anhörung der Behörde, wo die EU-KBS niedergelassen ist, ihre Entscheidung gemäss Artikel 47 Absatz 2 EU-IVDR an die EU-Kommission und an die MDCG zur Kenntnis bringen. Falls ein schweizerischer Hersteller eine Meinungsverschiedenheit mit einer Konformitätsbewertungsstelle in der Schweiz hat, ist das Verfahren nach Artikel 47 Absatz 2 EU-IVDR sinngemäss anwendbar.

Art. 15 Produktinformation

Absatz 1: Der Begriff „Produktinformation“ wird neu ausdrücklich als Überbegriff verwendet. Er umfasst sowohl die Kennzeichnung als auch die Gebrauchsanweisung. Für die Begriffsdefinitionen wird in Artikel 4 Absatz 2 auf die Begriffsbestimmungen der EU-IVDR verwiesen (Art. 2 Ziffer 13 und 14 EU-IVDR). Die Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen sind im Anhang I Kapitel III EU-IVDR verankert. Es wird unterschieden zwischen den allgemeinen Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen, den Angaben auf der Kennzeichnung (Produkt und Verpackung), den Angaben auf der Sterilverpackung und der Gebrauchsanweisung. Die ausschliessliche Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen richtet sich nach den Bedingungen, die im Anhang 1 Kapitel III Punkt 20.1 Buchstabe f EU-IVDR aufgeführt sind.

Absatz 2: Die Dreisprachigkeit (Amtssprachen sind Deutsch, Französisch und Italienisch; vgl. Art. 70 Bundesverfassung [BV; SR 101]) der Produktinformation als schweizerische Spezialanforderung bleibt bestehen (vgl. bisher Art. 7 Abs. 2 aMepV). Dies geschieht im Einklang mit der EU-IVDR, die nationale Sprachanforderungen ausdrücklich toleriert. Der Hersteller wird gegebenenfalls internationale anerkannte Symbole verwenden. Falls es keine technischen Normen oder gemeinsame Spezifikationen für die vom Hersteller verwendeten Symbole gibt, müssen die Symbole und Identifizierungsfarben in der Produktdokumentation erläutert werden (Anhang I, Punkt 20.1 Bst. h EU-IVDR).