Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

 Le transfert d’un hôpital à un autre qui appartient au même groupe hospitalier. Dans ce cas, le groupe hospitalier est considéré comme une seule entité juridique.

 Le transfert à un patient qui a été traité dans l’établissement de santé et continue d’utiliser le dispositif à la maison est autorisé. Cela découle plus clairement de la version allemande (« andere rechtlich eigenständige Einrichtung ») que de la version française de ladite disposition : un transfert vers une autre entité juridique est exclu. Il n’est donc pas exclu de transférer de tels dispositifs à un patient. Le sens de cette disposition est d’interdire la distribution de tels dispositifs, car ils bénéficient de réglementations simplifiées.

Les laboratoires qui appliquent des méthodes d’analyse qu’ils ont eux-mêmes développées doivent respecter la norme EN ISO 15189 ou, le cas échéant, les dispositions nationales, notamment les dispositions nationales en matière d'accréditation (art. 5, par. 5, let. c, RDIV-UE). Une certification ou une accréditation au sens de cette norme n’est pas exigée en plus dans l’ODiv. Les cantons sont en principe chargés des inspections dans les hôpitaux et les établissements de santé, à l’exception de la surveillance de la maintenance des dispositifs dans les hôpitaux (art. 69, al. 1, let. c). Le contrôle visant à déterminer si la norme ISO est respectée par les laboratoires qui fabriquent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en interne se fait dans le cadre des inspections cantonales. Un laboratoire médical en Suisse peut choisir entre une accréditation au sens de la norme ISO 15189 ou au sens de la norme ISO/IEC 17025. Les laboratoires accrédités qui bénéficient d’une accréditation au sens de la norme ISO/IEC 17025 ou au sens de la norme ISO 15189 sont soumis à des concepts de validation qualitativement comparables qui sont réexaminés dans le cadre d’expertises périodiques. Pour les laboratoires accrédités, une accréditation au sens de la norme ISO 15189 ou au sens de la norme ISO/IEC 17025 devrait être ainsi reconnue comme une preuve du respect de l’art. 5, par. 5, let. b, RDIV-UE.

L’art. 5, par. 5, let. f, RDIV-UE précise que la déclaration doit être rendue publique. Une publication facilement accessible sur un site Internet remplit cette exigence.

Al. 2 : sur la base de la marge de manœuvre nationale laissée par l’art. 5, par. 5, let. g, dernière phrase, RDIV-UE, les documents qui sont énumérés dans cet article pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro des classes A, B, C et D sont requis. Cela doit permettre à l’autorité de contrôler le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l’annexe I RDIV-UE. Avec cette réglementation, on vise d’une part une meilleure documentation des processus dans les établissements de santé et les hôpitaux et, d’autre part, on veut garantir une exécution efficace. Dans la pratique, le contenu de tels documents est défini de manière différenciée en fonction des classes.

Al. 3 : en contrepartie de la simplification précitée, il convient de s’assurer qu’aucun contournement de l’ODiv ne soit toléré : dès lors que des dispositifs sont fabriqués à l’échelle industrielle (dans le sens d’une production en masse ou en série), y compris dans des établissements de santé, ils doivent répondre à l’ensemble des conditions d’une mise sur le marché.

Art. 10 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé

Al. 1 : l’obligation de déclarer les dispositifs fabriqués dans un établissement de santé une unique fois avant leur première utilisation constitue une nouveauté. Elle vise à permettre à l’autorité de surveillance d’obtenir une vue d’ensemble des dispositifs mis en service, qui est indispensable pour procéder à d’éventuelles clarifications en fonction du risque ou engager des mesures (de surveillance). Le RDIV-UE accorde expressément aux États membres la prérogative d’introduire une telle obligation de déclarer (art. 5, par. 5, sous-section 2, RDIV-UE). D’après l’ancien droit, certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués dans l’établissement devaient être déclarés (art. 6, al. 2^bis, aODim). Un organisme d’évaluation de la conformité devait en outre être consulté pour certains d’entre eux (annexe 3, ch. 2, let. c^bis, aODim).