Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 3: Unverändert wie bisheriges Recht (Art. 7 Abs. 3 aMepV), redaktionelle Anpassung. Für Erklärungen zum Begriff «Fachperson», siehe Artikel 58.

Absatz 4: Unverändert wie bisheriges Recht (Art. 7 Abs. 4 aMepV).

Absatz 5: Unverändert wie bisheriges Recht (Art. 7 Abs. 5 aMepV), redaktionelle Anpassung.

Absatz 6: Die hier geregelten Produkte mögen zwar (noch) nicht alle Anforderungen erfüllen, sie sind jedoch spezifisch zu kennzeichnen, damit für Ausstellungsbesucher und das Publikum klar ersichtlich ist, dass es sich um Produkte zu Demonstrations- und Ausstellungszwecken handelt.

Absatz 7: Nicht nur in der Werbung (s. Art. 62 hiernach), sondern auch in der Produkteinformation sind irreführende oder widersprüchliche Angaben über die Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit verboten.

Absatz 8: Für Produkte zur Eigenanwendung gemäss Artikel 2 Ziffer 5 EU-IVDR und für Produkte für patientennahe Tests gemäss Artikel 2 Ziffer 6 EU-IVDR muss die Produktinformation in den drei Amtssprachen geliefert werden. In diesen Fällen ist also keine Ausnahme gemäss Absatz 3 möglich.

Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation

Absatz 1: Der Hersteller hat die Pflicht, jedem Produkt und jeder höheren Verpackungsebene vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI) zuzuteilen. Höhere Verpackungsebenen verfügen über eine eigene UDI (vgl. Anhang VI Ziff. 3.1 EU-IVDR). Verpackungsebenen sind die verschiedenen Ebenen der Produktverpackungen, die eine festgelegte Menge an Produkten enthalten, wie z.B. einer Schachtel oder Kiste.

Absatz 2: Der Hersteller bringt den UDI auf der Kennzeichnung und allen Verpackungsebenen an. Der UDI ist produktbezogen und muss entweder auf der Kennzeichnung des Produkts selbst oder, falls dies nicht praktikabel oder angemessen ist, auf seiner Verpackung angebracht werden (s. Art. 24 Abs. 1 Bst. b EU-IVDR). Es ist nicht im Sinne der EU-IVDR, zwei unterschiedliche UDI zu erlassen, eine für das Produkt und eine für die Verpackung, ausser wenn diese «höhere Verpackungsebenen» sind. Diese erhalten ihren eigenen UDI. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene und sind deshalb von der Verpflichtung des UDI ausgeschlossen. Diese Anforderungen finden sich gleichwertig in Artikel 24 Absatz 3 sowie in Anhang I Kapitel III und Anhang VI Teil C EU-IVDR.

Absatz 3: Der Hersteller hat eine stets aktuell zu haltende Liste mit sämtlichen UDI seiner Produkte in der technischen Dokumentation abzulegen. Eine identische Anforderung findet sich in Artikel 24 Absatz 7 EU-IVDR.

Absatz 4: Die Bestimmungen zu den mit der Produktidentifikation und Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und Modalitäten weisen einen sehr hohen (fach)technischen Detaillierungsgrad auf und sind in der EU-IVDR in den Artikeln 24 und 26 und insbesondere in Anhang VI umschrieben. Hier rechtfertigt sich deshalb eine umfassende Referenz auf die Bestimmungen der EU-IVDR. Der Verweis soll auch die zukünftigen, von der EU-Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommenen Anpassungen des Anhangs VI miterfassen. Ein solcher dynamischere Verweis ist gerechtfertigt, da der betroffene Anhang lediglich administrative bzw. technische Angaben (Informationen zum Hersteller und zum Produkt) vorsieht. Da zudem nicht auszuschliessen ist, dass solche Anpassungen oft erfolgen und rasch übernommen werden müssen, sind die Voraussetzungen nach Artikel 82 Absatz 3 revHMG erfüllt.

Absatz 5: Sofern und soweit dies in den in Absatz 4 verwiesenen Bestimmungen der EU-IVDR vorgesehen ist, sind die Informationen (oder Angaben) zum UDI in Eudamed einzutragen. Gemäss Artikel 88 Absatz 2, tritt dieser Absatz später in Kraft. Als Übergangsbestimmung ist Artikel 86 Absatz 2 anwendbar.