Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung

1. Abschnitt: Konformitätsbewertung

Art. 17 Grundsatz

Absatz 1: Vorab gilt der Grundsatz, wonach die festgehaltenen Pflichten jede Person betreffen, welche Sitz in der Schweiz (territoriale Zuständigkeit) hat und entsprechende Produkte auf dem Markt bereitstellt. Dabei wird klargestellt, dass auf Grund der gegenseitigen Verpflichtungen zur Unterstützung der Marktüberwachung zwischen den Vertragsstaaten, nicht nur Produkte erfasst werden, welche unmittelbar in der Schweiz übertragen oder überlassen werden, sondern auch Produkte, die von der Schweiz aus in ebendiesen Vertragsstaaten (MRA-Partnerstaaten) übertragen oder überlassen werden. Nur so können die Marktüberwachungsbehörden der einzelnen Territorialstaaten effektiv eingreifen und die notwendigen Massnahmen anordnen, sollten nicht konforme Produkte (nur) in Partnerstaaten abgesetzt werden. Die Pflicht in Absatz 1 umfasst primär das Vorlegen der Konformitätserklärung gegenüber den zuständigen Behörden. Damit wird der Tatbestand von Artikel 9 Absatz 1 aMepV des bisherigen Rechts abgebildet. Diese Pflicht trifft sowohl das Inverkehrbringen (nach bisherigem Recht: das erstmalige Inverkehrbringen), als auch die weitere Bereitstellung auf dem Markt (nach bisherigem Recht: das weitere Inverkehrbringen).

Absatz 2: Die Pflicht zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und zu deren Beleg trifft hingegen – analog zum bisherigen Recht – primär die Person, welche das Produkt in Verkehr bringt (nach bisherigem Recht: erstmals in Verkehr bringt), nicht jedoch z.B. den Händler oder Vertreiber.

Absatz 3: Nach neuem Recht und im Einklang mit Artikel 48 Absatz 2 EU-IVDR werden auch die Hersteller von nicht in Verkehr gebrachten Produkten, welche solche Produkte in Betrieb nehmen, zur Einhaltung und zum Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen angehalten. In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte nach Artikel 9 werden vom Konformitätsbewertungsverfahren ausdrücklich ausgenommen (was hingegen in Art. 52 Abs. 2 EU-MDR bzw. Art. 21 Abs. 2 MepV nicht vorgesehen ist).

Absatz 4: Mit Absatz 4 wird Artikel 5 Absatz 3 EU-IVDR in die IvDV übernommen.

Art. 18 Ausnahmen

Absatz 1: Mit Absatz 1 wird Artikel 54 Absatz 1 EU-IVDR umgesetzt. Im Normalfall müssen Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden die Konformitätsanforderungen erfüllen. Es gibt aber Situationen, in welchen es im Interesse des Gesundheitsschutzes und der Patientensicherheit liegt, dass auch ein Produkt in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen bzw. direkt angewendet werden kann, welches kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat oder bei welchem nachträglich der Konformitätsnachweis ungültig wurde oder gegen welches Verwaltungsmassnahmen ergriffen wurden. In solchen Fällen kann die Swissmedic als zuständige Behörde auf entsprechenden begründeten Antrag eine Ausnahmebewilligung erteilen, wenn die Interessenabwägung positiv ausfällt. Die Ausnahme kann auch Produkte der Klasse A betreffen, für welche die Konformität üblicherweise durch den Hersteller selber mittels einer Konformitätserklärung bestätigt wird. Die Formulierung schliesst zum Beispiel auch die Fälle ein, bei denen nach altem Recht (Richtlinie 98/79/EG (IVDD) oder aMepV) ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde, aber wegen Mangel an oder Kapazitätsengpässen bei den bezeichneten Stellen ein Konformitätsbewertungsverfahren nach neuem Recht (EU-IVDR oder MepV) nicht rechtzeitig durchgeführt werden kann und die Anforderungen der Artikel 36 und 37 (Gültigkeit der Bescheinigungen) nicht erfüllt sind. Zudem kann die Swissmedic auch Ausnahmebewilligungen wegen Nichterfüllung der Sprachanforderungen von Artikel 15 Absatz 2 erteilen. Dies ist zwar nicht in Artikel 54 EU-IVDR vorgesehen, betrifft aber den Aspekt der Sprachen, welcher in die Regelungskompetenz der Mitgliedstaaten