Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Die Patientinnen und Patienten sind über den Einsatz eines nicht konformen Produktes und die damit verbundenen Risiken im Voraus zu informieren, namentlich die verminderte Zuverlässigkeit der Resultate und die damit verbundenen Konsequenzen. Ein nichtkonformes Produkt könnte falsche Resultate ergeben, was dann Einfluss auf die Wahl bzw. nicht-Wahl der Therapie haben könnte. Die Aufklärung der Patientin/des Patienten muss bei der behandelnden Ärztin/dem behandelnden Arzt erfolgen, weil diese direkten Kontakt zur Patientin/zum Patienten haben (Bst. d).

Absatz 3: Die Ausnahmebestimmung für die Armee wurde unverändert aus dem bisherigen Recht übertragen (Art. 9 Abs. 3 aMepV).

Art. 19 Verfahren

Für die Verfahren zur Konformitätsbewertung wird wie im bisherigen Recht (Art. 10 Abs. 1 aMepV) in erster Linie auf die entsprechenden Anhänge des EU-Rechts verwiesen. Gerade in diesem Kernpunkt ist eine unmittelbare Äquivalenz mit dem europäischen Recht unabdingbar und letztlich auch durch das MRA gefordert. In bestimmten Fällen ist beim Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse D vorgesehen, dass die Konformitätsbewertungsstelle zusätzlich ein Expertengremium gemäss Art. 106 EU-MDR einbezieht und diesem Gremium den Bericht des Herstellers über die Leistungsbewertung zur Konsultation zustellt (vgl. Art. 48 Abs. 6 EU-IVDR).

Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle

Absatz 1: Damit eine bezeichnete Stelle die ihr obliegende Aufgabe auch effektiv wahrnehmen kann, ist es unabdingbar, dass der Hersteller ihr alle erforderlichen Angaben zur Verfügung stellt. Dies war bereits im bisherigen Recht so verankert (Art. 10 Abs. 2 aMepV). Das Schweizer Recht (wie z.B. die Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung, AkkBV; SR 946.512) verwendet auf Deutsch den Begriff «bezeichnete Stelle» im Gegensatz zum europäischen Recht wo von «benannte» Stelle die Rede ist. Zudem wird in der deutschen Fassung der EU-IVDR der Begriff «benannte Stelle» irreführend für zwei verschiedene Schritte benutzt: die Bezeichnung durch die Behörde des Mitgliedstaats und die Notifizierung gegenüber der EU-Kommission und der anderen Mitgliedstaaten. Demgegenüber sind diese Schritte in den französischen, englischen und italienischen Fassungen voneinander abgegrenzt: organisme désigné (engl. «designated body», italienisch «organismo designato») und organisme notifié (engl. «notified body», italienisch «organismo notificato»). In der vorliegenden Verordnung ist somit der Begriff «bezeichnete Stelle» immer im Sinne von «designated body» bzw. «benannte Stelle» zu verstehen. Wenn eine schweizerische Konformitätsbewertungsstelle durch die Swissmedic bezeichnet wurde, darf sie für den Schweizer Markt tätig sein. Eine bezeichnete Stelle («designated body») muss aber zusätzlich gegenüber der EU notifiziert werden, damit sie unter dem MRA anerkannt wird und für den EU-Markt tätig sein kann (zu diesem Zeitpunkt wird sie «notified body» genannt). Wichtig ist jedoch, dass ein Schweizer Hersteller, der eine Konformitätsbewertung durch eine ausländische Stelle vornehmen lassen will, dies stets bei einer notifizierten Stelle (also «notified body») tun muss. Nur solche Stellen sind staatsvertraglich gegenseitig anerkannt.

Absatz 2: Der Hersteller darf nicht gleichzeitig bei verschiedenen bezeichneten Stellen Anträge für dieselbe Konformitätsbewertung pendent haben. Damit soll verhindert werden, dass Parallelverfahren geführt werden und letztlich die „schnellere“ oder „unkompliziertere“ Konformitätsbewertung bevorzugt wird.

Absatz 3: Weiter wird neu verlangt, dass der Hersteller die bezeichnete Stelle auch über zurückgezogene oder abgewiesene Anträge von anderen bezeichneten Stellen informiert. Diese Pflichten liessen sich zwar auch vertraglich absichern, da sie jedoch vorliegend im Hinblick auf die Relevanz für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produktes beim Inverkehrbringen