Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

von entscheidender Bedeutung für den Gesundheitsschutz sein können, werden sie nun im Verordnungsrecht (wie im Übrigen auch in der EU-IVDR) explizit statuiert.

Absatz 4: Regelt die Melde- und Informationspflichten, wenn ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zurückzieht, bevor die bezeichnete Stelle über die Konformitätsbewertung entschieden hat. Die betreffende bezeichnete Stelle informiert über den Rückzug des Antrags einerseits die Swissmedic und andererseits die anderen bezeichneten Stellen (analog zu Art. 49 Abs. 2 EU-IVDR).

Absatz 5: Eudamed wird als einziger Übermittlungskanal für die Information nach Absatz 4 festgelegt. Gemäss Artikel 88 Absatz 2 tritt dieser Absatz später in Kraft.

Absatz 6: Der freiwillige Wechsel einer bezeichneten Stelle durch den Hersteller wird mit Verweis auf Artikel 53 EU-IVDR geregelt. Die dort beschriebenen Modalitäten kommen direkt zur Anwendung. Im Gegensatz dazu ist der „erzwungene“ Wechsel einer bezeichneten Stelle, wenn diese beispielsweise ihre Tätigkeiten einstellt, in Artikel 33 ff. geregelt.

2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung

Art. 21 Ausstellung und Inhalt

Absatz 1: Für die Ausstellung der Konformitätsbescheinigungen wird auf die Bestimmungen der EU-IVDR direkt verwiesen. Es ist wichtig, dass in diesem Bereich direkte Kongruenz herrscht.

Absatz 2: Als nationale Besonderheit wird auch hier wiederum der Verweis auf die Amtssprachen Deutsch, Französisch und Italienisch (s. Art. 70 BV) angebracht, allerdings ist auch eine englische Ausführung akzeptiert.

Absatz 3: Für die Angaben, welche die Bescheinigung mindestens enthalten muss, wird direkt auf Anhang XII EU-IVDR verwiesen. Auch hier wird auf die von der EU-Kommission erlassenen delegierten Rechtsakte verwiesen, welche den einschlägigen Anhang abändern können. Da dieser Anhang administrative und technische Einzelheiten betrifft (z.B. administrative Angaben zum Hersteller bzw. technische Angaben zum Produkt) und zudem häufige und rasche Anpassungen des Anhangs nicht auszuschliessen sind, sollen die von der EU-Kommission vorgenommenen Anpassungen gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG "dynamisch" berücksichtigt werden. Bezeichnete Stellen können die Zweckbestimmung eines Produkts auf bestimmte Patientengruppen oder Anwendern beschränken oder die Hersteller verpflichten, bestimmte Studien zur Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen gemäss Anhang XIII Teil B durchzuführen.

Art. 22 Gültigkeitsdauer

Absatz 1: Eine Konformitätsbescheinigung kann für maximal fünf Jahre ausgestellt werden. Die Gültigkeitsdauer ist in der Bescheinigung anzugeben.

Absatz 2: Auf Antrag des Herstellers ist eine Verlängerung jeweils um fünf weitere Jahre möglich, sofern die Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind. Die Bestimmung entspricht Artikel 51 Absatz 2 EU-IVDR.

Absatz 3: Dieser Absatz regelt die Gültigkeitsdauer eines Nachtrages zu einer Bescheinigung.

Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf

Absatz 1: Kann ein Hersteller die Anforderungen an die Konformität nicht mehr erfüllen, so hat die bezeichnete Stelle ihm eine Frist zu setzen, innerhalb derer er die geeigneten Massnahmen zu treffen hat, um den Anforderungen wieder zu entsprechen.