Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

fällt. Im Gegensatz zu Artikel 15 Absatz 3, wo ein Abweichen von den Sprachanforderungen unter den dort aufgeführten Voraussetzungen in eigener Verantwortung und ohne Bewilligung möglich ist (z.B. Abgabe auf einzelne Anwender beschränkt), geht es hier um den Fall, wo das Inverkehrbringen breiter sein wird. Für solche Fälle ist eine Ausnahmebewilligung bei der Swissmedic zu beantragen.

Eine Ausnahmebewilligung kann für spezifische Produktetypen erteilt werden und gilt in diesem Fall für alle identischen Produkte dieses Produktetyps. Möglich ist auch, mit dem gleichen Gesuch die Bewilligung verschiedener Produktetypen zu beantragen, zum Beispiel falls ein systematischer Zusammenhang im Rahmen der Anwendung gegeben ist.

Einen Antrag auf Ausnahmebewilligung kann stellen, wer die Verantwortung für das Inverkehrbringen beziehungsweise für die Inbetriebnahme in der Schweiz übernimmt und auch bereit ist, die entsprechenden Pflichten (insb. Produktebeobachtung, Meldepflichten, etc.) zu übernehmen. Der Antragsteller und Adressat einer Ausnahmebewilligung muss in der Regel über einen Sitz in der Schweiz verfügen. Sofern notwendig und sinnvoll, kann die Swissmedic eine Ausnahmebewilligung im Rahmen einer Allgemeinverfügung erlassen und publizieren, damit beispielsweise nicht einzelne Spitäler Einzelanträge für die Inbetriebnahme spezifischer Produkte oder Produktetypen stellen müssen. Mit der Einschränkung der Ausnahme auf das Inverkehrbringen (erstmalige Bereitstellung auf dem Markt) und die Inbetriebnahme des Produktes soll klargestellt werden, dass die Ausnahmebewilligung die weitere Bereitstellung auf dem Markt nicht abdeckt und dass mit solchen Produkten kein Handel (Vertrieb) erlaubt ist. Die Inbetriebnahme wird miterfasst, damit nicht nur das Inverkehrbringen durch den Hersteller (oder Importeur), sondern auch die Aktivitäten des Anwenders oder Endanwenders miteingeschlossen sind.

Absatz 2: Nach bisherigem Recht war das Inverkehrbringen von Produkten ohne Konformitätsnachweis im Einzelfall nur nach vorgängiger Ausnahmebewilligung (mit Gebührenerhebung) durch die Swissmedic möglich. In der Praxis hat sich jedoch herausgestellt, dass die Anträge auf Ausnahmebewilligung sehr häufig kurzfristig von den anwendenden Ärzten direkt gestellt und mit medizinischer Notwendigkeit und Dringlichkeit begründet werden. Unter diesen Umständen ist es für die Swissmedic sehr schwierig, die Voraussetzungen einer Ausnahmebewilligung für einen einzelnen Patienten/eine einzelne Patientin umfassend zu prüfen und letztlich trifft die Verantwortung für den Einsatz eines Produktes ohne Konformitätsnachweis in einer medizinischen Notfallsituation immer den Anwender. Er ist es auch, der dafür zu sorgen hat, dass der Patient bzw. die Patientin korrekt über die fehlende Konformität des angewandten Produktes und dessen Vorteile und Risiken informiert wird. Diese Situation ist sehr oft mit dem sog. off-label-use – wie man ihn bei den Arzneimitteln kennt – vergleichbar. Auch dort trägt letztlich die anwendende Medizinalperson die Verantwortung (Behandlungsvertrag). Aus diesen Gründen wird in Absatz 2 mit der neuen Regelung davon abgesehen, in solchen Fällen vor dem Einsatz eines Produktes ohne Konformitätsnachweis eine Ausnahmegenehmigung der Swissmedic zu verlangen, dies im Gegensatz zum Erfordernis einer Ausnahmebewilligung für die Fälle gemäss Absatz 1. Es ist zu bemerken, dass der Wortlaut "ohne Bewilligung" nur in Zusammenhang mit der MepV zu verstehen ist; vorbehalten bleiben aber andere Bewilligungen, die namentlich für Forschungsprojekte aufgrund anderer gesetzlichen Grundlagen erforderlich wären. Die Kriterien für die Zulässigkeit des Inverkehrbringens und Anwenden eines Produktes ohne Konformitätsnachweis im Einzelfall werden hingegen beibehalten und sind kumulativ. Mit der Einschränkung der Ausnahme auf das Inverkehrbringen und die Anwendung des Produktes soll klargestellt werden, dass mit solchen Produkten kein Handel (Vertriebskette) und damit keine weitere Bereitstellung auf dem Markt erlaubt ist. Die Ausnahme soll einzig dem Hersteller bzw. Importeur, welcher das Produkt erstmals dem Anwender zur Verfügung stellt, sowie dem Anwender (Medizinalperson) selbst zu Gute kommen. Der Kreis der anwendenden Personen ist auf diejenigen Medizinalpersonen eingeschränkt, die nach Artikel 2 Absatz 1 des Medizinalberufegesetzes (MedBG; SR 811.11) einen universitären Medizinalberuf ausüben. Der Arzt, der im Labor die Verantwortung trägt (e.g. der leitende Arzt der Pathologie), gibt das Laborergebnis frei (Bst. c) und leitet es an den behandelnden Arzt.