Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 2: Hat der Hersteller bis zum Ende der gesetzten Frist keine geeigneten Korrekturmassnahmen getroffen, so sind risikobasiert die weiteren Schritte anzuordnen, insbesondere die Einschränkung, Sistierung ("Aussetzung" gemäss Begriffsdefinition der EU-IVDR, s. Anhang 1 IvDV) oder der Widerruf der Bescheinigung.

Absatz 3: Selbstverständlich ist es dem Hersteller untersagt, die Bescheinigung in der ursprünglichen Form weiter zu verwenden, andernfalls er sich einer Täuschungshandlung (strafbar u. a. nach Art. 26 des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse, THG [SR 946.51] i.V.m. Art. 88 HMG) im Warenverkehr bzw. gegenüber den Patienten und Patientinnen zu verantworten hätte.

Art. 24 Dokumentationspflicht

Absatz 1: Dieser Absatz entspricht dem Artikel 51 Absatz 5 EU-IVDR und regelt die Melde- und Informationspflichten der bezeichneten Stellen zu ausgestellten Bescheinigungen, zu ausgesetzten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen sowie zu Fällen, wo die Bescheinigung abgelehnt oder eingeschränkt wurde. Diese Meldungen müssen über Eudamed erfolgen und sind der Öffentlichkeit zugänglich.

Absatz 2: Dieser Absatz beinhaltet eine Regelung zu Produkten der Klasse D. Die Meldungen von den durch eine bezeichnete Stelle ausgestellten Bescheinigungen zu Produkten der Klasse D müssen die in Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR erwähnten Dokumente beinhalten. Dies betrifft die Gebrauchsanweisung gemäss Anhang I Abschnitt 20.4 EU-IVDR, den Kurzbericht über die Sicherheit und Leistung gemäss Artikel 29 EU-IVDR (s. Art. 56 IvDV), den Bewertungsbericht der Konformitätsbewertungsstelle, gegebenenfalls die Labortests und das wissenschaftliche Gutachten des EU-Referenzlaboratoriums (Art. 48 Abs. 5 Unterabs. 2 EU-IVDR) und gegebenenfalls die Standpunkte des Expertengremiums gemäss Art. 106 EU-MDR (Art. 48 Abs. 6EU-IVDR). Insbesondere die letztgenannten müssen, falls die Standpunkte der bezeichneten Stelle und der involvierten Expertengremien voneinander abweichen, eine umfassende Begründung enthalten. Ausgenommen sind Anträge, welche lediglich eine Verlängerung einer Bescheinigung oder diesbezügliche Nachträge beinhalten.

3. Abschnitt: Konformitätserklärung

Art. 25

Absatz 1: Die Konformitätserklärung ist ein zentrales Element im Rahmen der Übernahme der Verantwortung für das hergestellte Produkt. In ihr bestätigt der Hersteller, dass das betreffende Produkt sämtliche einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Die Konformitätserklärung ist dabei in jedem Fall erforderlich, unabhängig davon, ob für das Produkt auf Grund der Klassifizierung eine Konformitätsbescheinigung erforderlich ist oder nicht.

Absatz 2: Für Inhalt und Form wird wiederum direkt auf die Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen. Die Konformitätserklärung ist in einer Amtssprache (Deutsch, Französisch und Italienisch; s. Art. 70 BV) abzufassen oder zu übersetzen, wobei ebenfalls eine englische Ausführung/Übersetzung akzeptiert wird. Zu berücksichtigen sind die von der EU-Kommission erlassenen delegierten Rechtsakte, welche den einschlägigen Anhang abändern können. Da dieser Anhang administrative und technische Einzelheiten betrifft (z.B. administrative Angaben zum Hersteller bzw. technische Angaben zum Produkt) und zudem häufige und rasche Anpassungen des Anhangs nicht auszuschliessen sind, sollen die von der EU-Kommission vorgenommenen Anpassungen gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG "dynamisch" berücksichtigt werden.