Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Al. 4 : l’al. 4 reprend l’art. 5, al. 3, RDIV-UE dans l’ODiv.

Art. 18 Exceptions et dérogations

Al. 1 : l’al. 1 concrétise l’art. 54, par. 1, RDIV-UE. D’ordinaire, les dispositifs qui sont mis sur le marché en Suisse doivent remplir des exigences de conformité. Mais il y a des situations dans lesquelles il est dans l’intérêt de la protection de la santé et de la sécurité des patients qu’un dispositif puisse être mis sur le marché et mis en service ou directement utilisé, alors qu’il n’a pas subi une procédure d’évaluation de la conformité, que la preuve de conformité est devenue caduque ou que des mesures administratives ont été prises à son encontre. Dans de tels cas, Swissmedic peut accorder une dérogation en tant qu’autorité compétente, sur demande dûment justifiée, si la pesée des intérêts est positive. L’exception peut aussi concerner des dispositifs de classe A, pour lesquels la conformité est d’ordinaire confirmée par le fabricant lui- même au moyen d’une déclaration de conformité. La formulation inclut par exemple les cas où une procédure d’évaluation de la conformité a été appliquée selon l’ancien droit (directive 98/79/CE ou aODim), mais qu’en raison d’une absence ou de problèmes de capacités au sein des organismes désignés, une procédure d’évaluation de la conformité ne peut pas être réalisée dans les délais selon le nouveau droit (RDIV-UE ou ODim) et les exigences visées aux art. 36 et 37 (validité des certificats) ne sont pas remplies. Swissmedic peut en outre accorder des dérogations en cas de non-respect des exigences linguistiques visées à l’art. 15, al. 2. Cela n’est pas prévu à l’art. 54 RDIV-UE, mais concerne l’aspect des langues qui relève de la compétence législative des États membres. Contrairement à l’art. 15, al. 3, où une dérogation aux exigences linguistiques est possible dans les conditions qui y sont énoncées sous leur responsabilité et sans autorisation (p. ex. remise limitée à certains utilisateurs), il s’agit ici du cas où la mise sur le marché sera plus large. Pour de tels cas, il est nécessaire de demander une dérogation à Swissmedic.

Une dérogation peut être accordée pour des types de dispositifs spécifiques ; elle est valable dans ce cas pour tous les dispositifs identiques de ce type. Il est aussi possible de solliciter l’autorisation de plusieurs types de dispositifs dans la même demande, par exemple s’il y a une corrélation systématique dans le cadre de l’utilisation.

Quiconque assume la responsabilité de la mise sur le marché ou de la mise en service en Suisse tout en étant disposé à assumer les obligations qui en découlent (en particulier l’observation des dispositifs, les obligations de déclarer, etc.), peut déposer une demande de dérogation. Le requérant et le destinataire d’une dérogation doivent en général disposer d’un siège en Suisse. Si cela est nécessaire et judicieux, Swissmedic peut édicter et publier une dérogation dans le cadre d’une décision de portée générale pour que les hôpitaux ne doivent par exemple pas déposer des demandes individuelles pour la mise en service de dispositifs ou types de dispositifs spécifiques. La limitation de la dérogation à la mise sur le marché (première mise à disposition sur le marché) et à la mise en service du dispositif permet de préciser que la dérogation ne couvre pas la mise à disposition ultérieure sur le marché et qu’aucun commerce (distribution) de tels dispositifs n’est autorisé. La mise en service est incluse pour que non seulement la mise sur le marché par le fabricant (ou l’importateur), mais aussi les activités de l’utilisateur ou de l’utilisateur final soient comprises dans cette disposition.

Al. 2 : selon le droit en vigueur jusqu’à présent, la mise sur le marché de dispositifs sans preuve de conformité était possible au cas par cas uniquement sur dérogation préalable (avec perception d’émoluments) de Swissmedic. Dans la pratique cependant, il s’est avéré que les demandes de dérogations étaient très fréquemment soumises à brève échéance directement par les médecins se servant des dispositifs et qu’elles étaient motivées par la nécessité et l’urgence médicales. Dans ces circonstances, il est très difficile pour Swissmedic d’examiner de manière approfondie les conditions d’octroi d’une dérogation pour un patient, et, en fin de compte, la responsabilité du recours à un dispositif sans preuve de conformité dans une situation d’urgence médicale est toujours assumée par l’utilisateur. C’est également à ce dernier