Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca

Capoverso 1: se un fabbricante non è più in grado di soddisfare i requisiti di conformità, l’organismo designato deve stabilire un termine entro il quale il fabbricante deve adottare le misure opportune per adempiere nuovamente ai requisiti.

Capoverso 2: se alla scadenza del termine stabilito il fabbricante non ha adottato opportune azioni correttive, devono essere disposte le operazioni successive in funzione del rischio, in particolare la limitazione, la sospensione (cfr. la definizione nell’UE-IVDR e allegato 1 ODIv) o la revoca del certificato.

Capoverso 3: ovviamente al fabbricante è fatto divieto di riutilizzare il certificato nella sua forma originaria, se non vuole rispondere di frode nella circolazione di merci e nei confronti dei pazienti (punibile tra l’altro ai sensi dell’art. 26 della legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio [LOTC; RS 946.51] in combinato disposto con l’art. 88 LATer).

Art. 24 Obbligo di documentazione

Capoverso 1: questo capoverso corrisponde all’articolo 51 paragrafo 5 UE-IVDR e disciplina gli obblighi di notifica e informazione degli organismi designati in merito ai certificati rilasciati, sospesi, riattivati, revocati, rifiutati o limitati. Tali notifiche devono avvenire in Eudamed e sono accessibili al pubblico.

Capoverso 2: contiene un disciplinamento dei dispositivi della classe D. Le notifiche di certificati rilasciati da un organismo designato per dispositivi della classe D devono contenere i documenti indicati all’articolo 50 paragrafo 1 UE-IVDR. Ciò concerne le istruzioni per l’uso secondo l’allegato I sezione 20.4 UE-IVDR, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione secondo l’articolo 29 UE-IVDR (cfr. art. 56 ODIv), il rapporto di valutazione dell’organismo di valutazione della conformità, eventualmente i test di laboratorio e il parere scientifico del laboratorio di riferimento dell’UE (art. 48 par. 5 secondo comma UE-IVDR) ed eventualmente i pareri del gruppo di esperti di cui all’articolo 106 UE-MDR (art. 48 par. 6 UE-IVDR). Per questi ultimi in particolare deve essere inclusa una giustificazione esaustiva qualora sussistano divergenze di opinione tra l’organismo designato e i gruppi di esperti coinvolti. Questa disposizione non concerne domande che richiedono semplicemente la proroga di un certificato o le relative integrazioni.

Sezione 3: Dichiarazione di conformità

Art. 25

Capoverso 1: la dichiarazione di conformità è un elemento centrale in riferimento all’assunzione della responsabilità per il dispositivo fabbricato. Con essa il fabbricante conferma che il dispositivo in questione soddisfa tutti i requisiti pertinenti della presente ordinanza. La dichiarazione di conformità è necessaria in qualsiasi caso, a prescindere dalla necessità o meno di un certificato di conformità per il dispositivo in base alla sua classificazione.

Capoverso 2: a livello di forma e contenuto si rimanda direttamente alle disposizioni dell’UE-IVDR. La dichiarazione di conformità deve essere redatta o tradotta in una delle lingue ufficiali (tedesco, francese o italiano, cfr. art. 70 della Costituzione federale), tuttavia si accetta anche una versione/traduzione in inglese. Occorre tenere conto degli atti delegati emessi dalla Commissione europea che possono modificare l’allegato pertinente. Dal momento che questo allegato riguarda dettagli amministrativi e tecnici (p. es. indicazioni amministrative sul fabbricante o dati tecnici sul dispositivo) e non potendo inoltre escludere adattamenti frequenti e rapidi dell’allegato, le modifiche apportate dalla Commissione europea devono essere prese in considerazione «in modo dinamico» in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer.