Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

von der Swissmedic berücksichtigt. Obwohl Artikel 44 Absatz 1 Buchstabe e EU-IVDR den Begriff "Zuständigkeitscodes" verwendet, ist die Übersetzung von Artikel 48 Absatz 1 Buchstabe e EU-MDR, welcher "Geltungsbereichscodes" verwendet, vorzuziehen. Auf Englisch werden diese Codes in beiden EU-Verordnungen als "scope codes" bezeichnet, was auch mit dem Titel der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 übereinstimmt.

Art. 27 Bewertung

Diese Bestimmung regelt, wie nach Einreichung eines Gesuchs um Bezeichnung vorzugehen ist und welche Aufgaben und Pflichten in diesem Zusammenhang der Swissmedic bzw. den Konformitätsbewertungsstellen zukommen. Die Regelung stimmt inhaltlich mit Artikel 13d Absätze 1-3 aMepV überein. Geplant und durchgeführt werden, können auch Vor-Ort-Bewertungen von Unterauftragnehmern und Zweigstellen, die ausserhalb der Schweiz sind.

Art. 28 Bewertungsbericht

Diese Bestimmung stimmt inhaltlich mit Artikel 13d Absatz 4 aMepV überein, welcher die Pflicht zur Erstellung eines Bewertungsberichts und dessen Inhalts statuiert.

Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung

Artikel 29 regelt die Erteilung der Bezeichnung und das Verfahren im Falle einer Erweiterung einer Bezeichnung. Die Bestimmung übernimmt inhaltlich Artikel 13e und 13f aMepV.

Die in den Absätzen 1 und 2 von Artikel 13e aMepV enthaltenen Auflistungen der zu berücksichtigenden Bestimmungen der EU-IVDR werden neu nicht explizit erwähnt, da diese Bestimmungen ohnehin mit der vorliegenden Revision in die IvDV implementiert werden.

Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen

Diese Bestimmung regelt die Rahmenbedingungen und Verantwortlichkeiten im Falle einer Übertragung von Aufgaben durch die bezeichnete Stelle an Unterauftragnehmer und Zweigstellen. Die Regelung übernimmt inhaltlich Artikel 13g aMepV. Als Anpassung gegenüber dem geltenden Recht wurde in Absatz 3 die Frist gestrichen, innerhalb derer die bezeichnete Stelle die Swissmedic über die Delegation von Aufgaben an einen Unterauftragnehmer oder eine Zweigstelle informieren muss, da in der EU-IVDR keine solche vorgesehen ist. Zudem wird auch die Pflicht ergänzt, die juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, über die Vergabe oder die Delegation zu informieren (vgl. Art. 33 Abs. 4 EU-IVDR).

Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht

Die Absätze 1 und 2 dieser Bestimmung entsprechen den Absätzen 1 und 2 von Artikel 13m aMepV. Sie stellen sicher, dass die Swissmedic sämtliche für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung von bezeichneten Stellen notwendigen Informationen zur Verfügung haben. Melde- und Informationspflichten im Zusammenhang mit Bescheinigungen werden in Artikel 24 geregelt.

Weitere Meldepflichten gegenüber ausländischen Behörden (z.B. der EU Kommission) oder Stellen, können sich direkt aus einem Staatsvertrag (z.B. MRA) ergeben und sind dort festgehalten.