Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 3: Für den Fall, dass ein Produkt unter verschiedene anwendbare Regulierungen fällt (bspw. nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bzw. die Maschinenverordnung [MaschV, SR 819.14]), gilt der Grundsatz, dass nur eine einzige, umfassende Konformitätserklärung auszustellen ist. Damit werden Unklarheiten über die Erfüllung der Anforderungen vermieden und im Warenverkehr Transparenz geschaffen. Die Bestimmung entspricht Artikel 17 Absatz 2 EU-IVDR.

Absatz 4: Ähnlich wie beim Anbringen des Konformitätskennzeichens (siehe Erläuterungen zu Art. 13 Abs. 4) deklariert der Hersteller mit der Konformitätserklärung, dass nicht nur die Anforderungen der IvDV, sondern auch andere allenfalls anwendbare Rechtsvorschriften erfüllt sind. Die Konformitätserklärung enthält die Angaben der Rechtsvorschriften, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht.

4. Kapitel: Bezeichnete Stellen

Kapitel 4 regelt im Wesentlichen das Verfahren und die Anforderungen an die Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen mit Sitz in der Schweiz und deren Überwachung. Es entspricht weitgehend dem mit der vorgezogenen Revision der MepV vom 25. Oktober 2017 eingefügten 4a. Abschnitt (in Kraft seit 26.11.2017). Neu wird für eine bezeichnete Konformitätsbewertungsstelle der Begriff "Bezeichnete Stelle" verwendet, welche - wenn hier nicht anders erläutert - in diesem Kapitel sich auf eine in der Schweiz nach dieser Verordnung bezeichnete Stelle bezieht (s. Erläuterungen zu Art. 12 Abs. 3 IvDV). Die inhaltlichen Anpassungen werden nachfolgend erläutert.

1. Abschnitt: Bezeichnung

Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch

Absatz 1: Diese Bestimmung legt fest, welche grundsätzlichen Voraussetzungen eine Konformitätsbewertungsstelle mit Sitz in der Schweiz erfüllen muss, damit sie von der Swissmedic bezeichnet werden kann. Einerseits muss die Konformitätsbewertungsstelle dazu ein Bewertungsverfahren nach Artikel 27 durchlaufen haben, andererseits hat sie die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR zu erfüllen. Nicht mehr vorausgesetzt wird, dass die Konformitätsbewertungsstelle nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996 (AkkBV; SR 946.512) akkreditiert wurde. Mit dem in der IvDV vorgesehenen Bewertungsverfahren wird bereits ein hoher Sicherheitsstandard gewährleistet. Eine Akkreditierung bringt vor diesem Hintergrund keinen Mehrwert. Die spezialgesetzlichen Bestimmungen der IvDV gehen der AkkBV vor.

Grundsätzlich ist es möglich eine Konformitätsbewertungsstelle rein national für die Schweiz zu bezeichnen, dabei gelten materiell die in der IvDV etablierten und verwiesenen Voraussetzungen der EU-IVDR (s. Erläuterungen zu 20 IvDV). Da dies bereits auf völkerrechtlicher Ebene (MRA) festgelegt wird, erwähnt Artikel 26 nicht mehr explizit, dass für die Konformitätsbewertung auch ausländische Konformitätsbewertungsstellen beigezogen werden können, welche im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt sind (vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. c aMepV).

Absatz 2-4: Diese Bestimmungen entsprechen Artikel 13c aMepV, welcher die Anforderungen an ein Gesuch und dessen Bearbeitung regelt. Im Gesuch wird durch die Verwendung von den in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185¹⁶ festgestellten Codes der Geltungsbereich der Bezeichnung bestimmt. Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäss Artikel 76 IvDV