Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Art. 22 Durée de validité

Al. 1 : un certificat de conformité peut être établi pour une durée maximale de cinq ans. La durée de validité est indiquée sur le certificat.

Al. 2 : à la demande du fabricant, la durée de validité peut être prolongée de cinq ans à chaque fois pour autant que les conditions requises restent remplies. Cette disposition correspond à l’art. 51, par. 2, RDIV-UE.

L’al. 3 règle la durée de validité des documents complémentaires aux certificats.

Art. 23 Suspension, restriction et révocation

Al. 1 : lorsqu’un fabricant n’est plus en mesure de respecter les exigences en matière de conformité, l’organisme désigné est tenu de lui accorder un délai pour prendre les mesures appropriées en vue de répondre à nouveau aux exigences.

Al. 2 : si, à l’issue du délai imparti, le fabricant n’a pas pris les mesures correctives appropriées, l’organisme désigné engage des mesures en fonction des risques. Il peut notamment assortir le certificat de restrictions ou ordonner une suspension ou une révocation du certificat.

Al. 3 : bien entendu, il est interdit au fabricant de continuer à utiliser le certificat dans sa forme originale, sous peine de se rendre responsable de fraude (punissable notamment selon l’art. 26 de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce [LETC] ; RS 946.51 en relation avec l’art. 88 LPTh) dans la circulation des marchandises et à l’égard des patients.

Art. 24 Obligation de documentation

L’al. 1 correspond à l’art. 51, par. 5, RDIV-UE ; il règle les obligations en matière de notification et d’information des organismes désignés concernant les certificats délivrés et les certificats suspendus, rétablis, révoqués, refusés ou assortis de restrictions. Ces notifications se font via Eudamed et sont accessibles au public.

L’al. 2 comprend une disposition sur les dispositifs de classe D. Les notifications relatives aux certificats délivrés par un organisme désigné pour des dispositifs de classe D doivent comporter les documents énumérés à l’art. 50, par. 1, RDIV-UE. Cela concerne le mode d’emploi visé à l’annexe I, section 20.4, RDIV-UE, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l’article 29 RDIV-UE (cf. art. 56 ODiv), le rapport d’évaluation de l’organisme d’évaluation de la conformité, les essais en laboratoires effectués par le laboratoire de référence de l’UE et l’avis scientifique rendu par celui-ci (art. 48, par. 5, 2^eal., RDIV-UE), et, le cas échéant, les points de vue exprimés par les experts visés à l’art. 106 RDM-UE (art. 48, par. 6, RDIV-UE). En cas de divergence d’opinions entre l’organisme désigné et les groupes d’experts impliqués, une justification complète est également fournie, à l’exception des demandes qui ne visent qu’à compléter ou à renouveler des certificats.

Section 3 Déclaration de conformité

Art. 25

Al. 1 : la déclaration de conformité est un élément essentiel de la prise de responsabilité pour le dispositif fabriqué. Par cette déclaration, le fabricant confirme que le dispositif concerné respecte l’ensemble des exigences pertinentes de l’ODiv. La déclaration de conformité est requise dans tous les cas, indépendamment du fait qu’un certificat de conformité soit nécessaire ou non d’après la classification du dispositif.

Al. 2 : le contenu et la forme sont également réglés par un renvoi direct aux dispositions du RDIV-UE. La déclaration de conformité doit être rédigée ou traduite dans une langue officielle (français, allemand et italien ; cf. art. 70 Cst.), une version/traduction anglaise étant également