Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung

Artikel 37 regelt das Weiterbestehen der Bescheinigungen, wenn die Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstelle widerrufen wird. Die Bestimmung entspricht Artikel 13l aMepV. Angepasst wurde lediglich die Formulierung in Absatz 1 Buchstabe a, da für die Feststellung der zuständigen Behörde einzig der Sitz des Herstellers relevant ist. Wird die Bezeichnung einer Schweizer Konformitätsbewertungsstelle widerrufen, so besteht eine Zuständigkeit der Swissmedic (als «competent authority») bei Herstellern mit Sitz in der Schweiz für die Bestätigung, dass bei den betreffenden Produkten kein Sicherheitsproblem besteht. Hat ein Hersteller jedoch Sitz in einem Vertragsstaat, so hat er sich für die Bestätigung an die zuständige Behörde dieses Staates zu wenden. Zu Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe b ist zu beachten, dass die übernehmende bezeichnete Stelle eine schweizerische oder eine im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannte ausländische Konformitätsbewertungsstelle sein kann, d.h. zum Beispiel eine EU-Benannte Stelle, die via MRA in der Schweiz anerkannt ist.

4. Abschnitt: Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen

Art. 38

Diese Bestimmung übernimmt den Inhalt von Artikel 13n und Anhang 3c Ziffer 2 aMepV. Sie führt die Pflichten und Befugnisse des Instituts im Zusammenhang mit der Überwachung und Neubewertung bezeichneter Stellen, inklusive deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer, auf. Die Frequenzen der in Absatz 2 geregelten Überwachung bzw. der vollständigen Neubewertung können von der EU-Kommission mittels delegierter Rechtsakte angepasst werden. Diese Änderungen administrativer Natur, welche unter Umständen oft und kurzfristig erfolgen können, sollen - gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG - "dynamisch" berücksichtigt werden. Die in Absatz 3 festgelegte jährliche Überprüfung betrifft sowohl die bezeichneten Stellen als auch deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer und wird von der Swissmedic mittels einer Vor-Ort-Bewertung durchgeführt (vgl. Art. 40 Abs. 4 EU-IVDR). Zudem erwähnt dieser Artikel die Überprüfung durch die Swissmedic bei den Bewertungen der bezeichneten Stellen (Art. 40 Abs. 8 EU-IVDR).

5. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure

1. Abschnitt: Hersteller

Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung

Absatz 1: Absatz 1 entspricht dem Grundsatz von Artikel 10 Abs. 1 EU-IVDR und statuiert eine allgemeine Verantwortlichkeit der Hersteller für ihre Produkte. Die Definition des Herstellers ist in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e zu finden.

Absatz 2: Der Hersteller ist der zentrale Wirtschaftsakteur nach der neuen Regulierung. Im bisherigen (schweizerischen) Recht wurde diese Rolle dem sog. Erstinverkehrbringer zuteil. Dies hat zu vielen Unklarheiten und Abgrenzungsfragen geführt. Aus diesem Grund und in Angleichung an das EU-Recht wird die Rolle des Erstinverkehrbringers in der neuen Konzeption aufgegeben und die Rechte und Pflichten werden konsequent auch den in der EU-IVDR beschriebenen Wirtschaftsakteuren zugeschrieben. Ein Hersteller trägt generell die Verantwortung für sein Produkt und hat die Konformität im Rahmen der vorgeschriebenen Verfahren nachzuweisen. Dies beinhaltet auch die korrekte Qualifizierung (als In-vitro-Diagnosika) und Klassifizierung (Klasse A, B, C oder D) des Produktes. Ist die Konformität korrekt gemäss dem anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen, so bringt der Hersteller das entsprechende Konformitätskennzeichen gemäss Artikel 12 (mit oder ohne Kennnummer der bezeichneten Stelle) auf dem Produkt an.