Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

admise. Il convient de tenir compte des actes délégués de la Commission européenne, qui peuvent apporter des amendements à l’annexe pertinente. Étant donné que celle-ci porte sur des détails administratifs et techniques (p. ex. indications administratives concernant le fabricant ou données techniques sur le dispositif) et que l’on peut, de plus, s’attendre à des modifications fréquentes et rapides de l’annexe, les amendements apportés par la Commission européenne doivent être pris en compte de manière « dynamique » en vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée.

Al. 3 : lorsqu’un dispositif relève de plusieurs réglementations applicables (p. ex. de la directive Machines 2006/42/CE ou de l’ordonnance sur les machines [OMach] ; RS 819.14), une seule déclaration de conformité complète doit être établie. Ce principe permet d’éviter les ambiguïtés concernant le respect des exigences et d’assurer la transparence dans la circulation des marchandises. Cette disposition correspond à l’art. 17, par. 2, RDIV-UE.

Al. 4 : comme pour l’apposition du marquage de conformité (cf. commentaire de l’art. 13, al. 4), le fabricant déclare avec la déclaration de conformité que non seulement les exigences de l’ODiv, mais aussi celles d’autres prescriptions juridiques applicables sont remplies. La déclaration de conformité comprend les indications des prescriptions juridiques auxquelles elle se réfère.

Chapitre 4 Organismes désignés

Le chapitre 4 règle pour l’essentiel la procédure et les exigences relatives à la désignation d’organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse ainsi que la surveillance de ces derniers. Il correspond dans une large mesure à la section 4a introduite lors de la révision anticipée de l’ODim du 25 octobre 2017 (en vigueur depuis le 26 novembre 2017). Désormais, un organisme d’évaluation de la conformité désigné est appelé « organisme désigné », qui se réfère dans le présent chapitre à un organisme désigné en Suisse au sens de la présente ordonnance – sauf explication contraire (cf. commentaire de l’art. 12, al. 3, ODiv). Les modifications relatives au contenu sont commentées ci-dessous.

Section 1 Désignation

Art. 26 Conditions et demande

Al. 1 : cette disposition indique les conditions que doivent respecter les organismes d’évaluation de la conformité établis en Suisse pour pouvoir être désignés par Swissmedic. Ils doivent, d’une part, avoir subi une procédure d’évaluation conformément à l’art. 27 et, d’autre part, remplir les conditions énoncées à l’annexe VII RDIV-UE. Une accréditation délivrée conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD ; RS 946.512) n’est plus un prérequis. Dès lors que la procédure d’évaluation prévue dans l’ODiv permet déjà de garantir un niveau de sécurité élevé, une accréditation n’apporte pas de valeur ajoutée. Les dispositions spéciales de l’ODiv priment l’OAccD.

S’il est en principe possible de désigner un organisme d’évaluation de la conformité de manière purement nationale pour la Suisse, les conditions du RDIV-UE qui sont établies dans l’ODiv et auxquelles renvoie l’ordonnance s’appliquent sur le plan matériel (cf. commentaire de l’art. 20 ODiv). Le principe selon lequel il est également possible de recourir, pour l’évaluation de la conformité, à des organismes d’évaluation de la conformité étrangers reconnus par la Suisse en vertu d’une convention internationale (cf. art. 11, al. 1, let. c, aODim) étant déjà établi au niveau international (ARM), l’art. 26 ne le mentionne plus explicitement.

Al. 2 à 4 : ces dispositions correspondent à l’art. 13c aODim, qui énonce les exigences applicables aux demandes et à leur traitement. Dans la demande, le champ d’application de la désignation est déterminé par l’utilisation des codes fixés dans le règlement d’exécution (UE)