Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Capoverso 3: nel caso in cui un dispositivo rientri nel campo di applicazione di più normative (p. es. direttiva macchine 2006/42/CE od OMacch), vige il principio secondo cui deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità globale. Questo serve a evitare incertezze sul rispetto dei requisiti e a creare trasparenza nella circolazione delle merci. La disposizione corrisponde all’articolo 17 paragrafo 2 UE-IVDR.

Capoverso 4: similmente a quanto avviene per l’apposizione del marchio di conformità (cfr. commento all’art. 13 cpv. 4), con la dichiarazione di conformità il fabbricante dichiara il soddisfacimento dei requisiti non solo dell’ODIv, ma anche di altre normative eventualmente applicabili. In tal senso, la dichiarazione di conformità contiene le disposizioni legali alle quali essa si riferisce.

Capitolo 4: Organismi designati

Il capitolo 4 disciplina essenzialmente la procedura e i requisiti per la designazione degli organismi di valutazione della conformità aventi sede in Svizzera e la loro sorveglianza. Corrisponde in larga misura alla sezione 4a della vODmed aggiunta con la revisione anticipata del 25 ottobre 2017 (in vigore dal 26.11.2017). D’ora in poi per indicare un organismo designato di valutazione della conformità si utilizzerà il termine «organismo designato». Se non indicato diversamente, in questo capitolo il termine si riferisce a un organismo designato in Svizzera ai sensi della presente ordinanza (cfr. commento all’art. 12 cpv. 3 ODIv). Gli adeguamenti a livello di contenuto sono illustrati di seguito.

Sezione 1: Designazione

Art. 26 Presupposti e domanda

Capoverso 1: questa disposizione stabilisce quali presupposti di base deve soddisfare un organismo di valutazione della conformità con sede in Svizzera per poter essere designato da Swissmedic. L’organismo deve da un lato aver svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 27, dall’altro soddisfare i presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR. Non è più richiesto che l’organismo sia stato accreditato conformemente all’ordinanza del 17 giugno 1996 sull’accreditamento e sulla designazione (OAccD; RS 946.512). La procedura di valutazione prevista nell’ODIv garantisce già un elevato livello di sicurezza, per cui un accreditamento non apporta alcun valore aggiunto. Le disposizioni specifiche dell’ODIv hanno la priorità sull’OAccD.

In linea di principio è possibile designare un organismo di valutazione della conformità per la Svizzera a livello puramente nazionale: in tal caso materialmente si applicano i presupposti dell’UE-IVDR statuiti e menzionati nell’ODIv (cfr. commento all’art. 20 ODIv). Essendo già definita a livello di diritto internazionale (MRA), il presente articolo non menziona più esplicitamente la possibilità di ricorrere per la valutazione della conformità anche a organismi di valutazione della conformità esteri riconosciuti nel quadro di una convenzione internazionale (cfr. art. 11 cpv. 1 lett. c vODmed).

Capoversi 2–4: queste disposizioni corrispondono all’articolo 13c vODmed, che disciplina i requisiti della domanda e del suo trattamento. Nella domanda il campo di applicazione della designazione è definito utilizzando i codici stabiliti nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185¹⁶, di cui Swissmedic tiene conto ai sensi dell’articolo 76 ODIv. Nella versione tedesca, sebbene l’articolo 44 paragrafo 1 lettera e UE-IVDR utilizzi il termine «Zuständigkeitsco-