Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

2017/2185¹⁶. Cet acte d’exécution est pris en compte par Swissmedic en vertu de l’art. 76 ODiv. L’art. 44, par. 1, let. e, RDIV-UE et l’art. 48, par. 1, let. e, RDM-UE utilisent tous deux le terme « codes relatifs au champ de la désignation » (en allemand, il y a une distinction entre « Zuständigkeitscodes » et « Geltungsbereichscodes »). En anglais, ces codes sont qualifiés de « scope codes » dans les deux règlements européens, en adéquation avec le titre du règlement d’exécution (UE) 2017/2185.

Art. 27 Évaluation

Cette disposition règle la procédure applicable après la soumission d’une demande de désignation ainsi que les tâches et les obligations de Swissmedic et des organismes d’évaluation de la conformité à cet égard. Le contenu de cet article concorde avec celui de l’art. 13d, al. 1 à 3, aODim. Il est aussi possible de planifier et de réaliser une évaluation sur place de filiales et de sous-traitants qui sont établis hors de Suisse.

Art. 28 Rapport d’évaluation

Le contenu de cette disposition concorde avec l’art. 13d, al. 4, aODim, qui statue l’obligation d’établir un rapport d’évaluation et pose les exigences relatives à son contenu.

Art. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

L’art. 29 règle l’octroi de la désignation et la procédure applicable en cas d’extension du champ de la désignation. Il reprend le contenu des art. 13e et 13f aODim.

Les listes qui figuraient aux al. 1 et 2 de l’art. 13e aODim concernant les réglementations du RDIV-UE à prendre en compte ne sont plus explicitement indiquées, car ces réglementations sont déjà mises en œuvre dans l’ODiv du fait de la présente révision.

Art. 30 Sous-traitants et filiales

Cette disposition fixe les conditions-cadres et les responsabilités lorsque l’organe désigné délègue des tâches à des sous-traitants ou à des filiales. Elle reprend le contenu de l’art. 13g aODim. La seule modification par rapport au droit en vigueur est la suppression du délai imparti à l’organisme désigné à l’al. 3 pour informer Swissmedic de la délégation de tâches à un soustraitant ou à une filiale, car le RDIV-UE ne prévoit pas de tel délai. L’obligation d’informer la personne physique ou morale ayant demandé l’évaluation de la conformité au sujet de la soustraitance ou de la délégation a en outre été complétée (cf. art. 33, al. 4, RDIV-UE).

Art. 31 Obligation de collaboration et de déclaration

Les al. 1 et 2 de l’art. 31 correspondent aux al. 1 et 2 de l’art. 13m aODim. Ils garantissent que Swissmedic dispose de toutes les informations nécessaires pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation des organismes désignés. Les obligations en matière de déclaration et d’information en lien avec les certificats sont régies par l’art. 24.

D’autres obligations de déclaration à l’égard d’autorités ou organismes étrangers (p. ex. Commission européenne) peuvent découler directement d’une convention internationale (p. ex. ARM) et y sont précisées.