Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

des», si predilige la traduzione dell’articolo 48 paragrafo 1 lettera e UE-MDR «Geltungsbereichscodes». In inglese entrambi i regolamenti utilizzano il termine «scope codes», in armonia anche con il titolo del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185.

Art. 27 Valutazione

Questa disposizione disciplina la procedura da seguire successivamente alla presentazione di una domanda di designazione e i compiti e doveri che competono in tale contesto a Swissmedic e agli organismi di valutazione della conformità. La disposizione coincide col contenuto dell’articolo 13d capoversi 1–3 vODmed. Le valutazioni in loco possono essere pianificate e svolte anche da subcontraenti e società controllate che non hanno sede in Svizzera.

Art. 28 Rapporto di valutazione

Il contenuto di questa disposizione coincide con l’articolo 13d capoverso 4 vODmed, che stabilisce l’obbligo di redigere un rapporto di valutazione e ne definisce il contenuto.

Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione

Il presente articolo disciplina il rilascio della designazione e la procedura per una sua eventuale estensione. La disposizione riprende nel contenuto gli articoli 13e e 13f vODmed.

Gli elenchi delle disposizioni dell’UE-IVDR da considerare, contenuti nei capoversi 1 e 2 dell’articolo 13e, non vengono più enunciati esplicitamente, in quanto queste disposizioni sono comunque implementate nell’ODmed con la presente revisione.

Art. 30 Subcontraenti e società controllate

Questa disposizione disciplina le condizioni quadro e le responsabilità nel caso del trasferimento di compiti dall’organismo designato a subcontraenti e controllate. La norma riprende nel contenuto l’articolo 13g vODmed. L’adeguamento rispetto al diritto vigente consiste nello stralcio nel capoverso 3 del termine entro cui l’organismo designato deve informare Swissmedic della delega di compiti a un subcontraente o una società controllata, poiché non previsto nell’UE-IVDR. Inoltre, è stato aggiunto anche l’obbligo di informare dell’assegnazione o della delega la persona giuridica o fisica che ha richiesto la valutazione della conformità (cfr. art. 33 par. 4 UE-IVDR).

Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica

I capoversi 1 e 2 di questa disposizione corrispondono ai capoversi 1 e 2 dell’articolo 13m vODmed. Garantiscono che Swissmedic abbia a disposizione tutte le informazioni necessarie per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la nuova valutazione di organismi designati. Gli obblighi di notifica e informazione relativi ai certificati sono disciplinati nell’articolo 24.

Altri obblighi di notifica nei confronti di autorità (p. es. la Commissione europea) o organismi esteri possono derivare direttamente da trattati internazionali (p. es. MRA) e sono ivi definiti.

Art. 32 Tariffe

Il presente articolo corrisponde all’articolo 13o vODmed (cfr. art. 46 UE-IVDR). Questa disposizione serve a garantire la trasparenza e la tracciabilità nella definizione delle tariffe da parte degli organismi di valutazione della conformità, di modo che gli organismi designati fissino le tariffe standard per i loro clienti secondo criteri comparabili.