Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 3: Eine gegenüber dem bestehenden Recht verschärfte Pflicht für den Hersteller, mit welcher insbesondere eine Erhöhung des Gesundheitsschutzes der Patienten und Patientinnen erreicht werden soll, ist die Verpflichtung zur Planung, Durchführung und zum Dokumentieren einer Leistungsbewertung sowie entsprechender Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen. Die Bedeutung dieser Pflicht wird durch die explizite Nennung in einem gesonderten Absatz hervorgehoben. Für die genauen Anforderungen und den Prozess wird hingegen direkt auf die EU-IVDR verwiesen, womit auch eine vollständige Übereinstimmung des Schutzniveaus gewährleistet wird. Die Leistungsbewertung berücksichtigt die drei Elemente: Wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung, deren Nachweis nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 1.2 EU-IVDR zu erfolgen hat. Die aus der Bewertung dieser Elemente gewonnenen Daten und Erkenntnisse bilden den klinischen Nachweis für das Produkt. Mit dem klinischen Nachweis wird bestätigt, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-IVDR erfüllt sind. Die Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und zur klinischen Leistung, ihre Bewertung und der daraus abgeleitete klinische Nachweis werden in dem Bericht über die Leistungsbewertung gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 1.3.2 EU-IVDR dokumentiert.

Sofern Leistungsstudien durchgeführt werden, kommt die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep, SR 810.306) zur Anwendung. Auf die Durchführung klinischer Leistungsstudien gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2 EU-IVDR kann nur dann verzichtet werden, wenn es ausreichende Gründe dafür gibt, auf andere Quellen klinischer Leistungsdaten zurückzugreifen.

Art. 40 Technische Dokumentation

Absatz 1: Eine weitere grundlegende Pflicht des Herstellers ist die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation des Produktes. Dies ist an sich keine Neuerung, die technische Dokumentation war bereits nach bisherigem Recht gefordert. Die technische Dokumentation umfasst neu auch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Es wird direkt auf Anhang II und III EU-IVDR verwiesen und damit das gleiche Regelungsniveau wie in der EU etabliert. Die erwähnten Anhänge können von der EU-Kommission mittels delegierter Rechtsakte unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts angepasst werden. Verlangt werden diverse Elemente, wie namentlich die Beschreibung des Produkts sowie Informationen zur Herstellung und zur Verifizierung und Validierung des Produkts. Da es sich hierbei um technische bzw. administrative Einzelheiten handelt, die unter Umständen rasch und kurzfristig angepasst werden, können die entsprechenden Rechtsakte gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG "dynamisch" berücksichtigt werden.

Absatz 2: Die Pflicht, die Dokumentation auf dem neusten Stand zu halten, ist bereits in Artikel 47a Absatz 3 revHMG festgelegt.

Der Hersteller hat der zuständigen Behörde auf Verlangen die technische Dokumentation vorzulegen. Sie kann dabei entweder die vollständige technische Dokumentation oder aber eine Zusammenfassung verlangen.

Mit der Formulierung «zuständige Behörde» ist einerseits die in Artikel 69 IvDV erwähnte schweizerische zuständige Behörde (hauptsächlich die Swissmedic und die kantonale Behörde), aber auch - im Rahmen des MRA und weiterer Abkommen - die Behörden von den Vertragsstaaten (die Behörden der EU-Mitgliedstaaten, wie auch die Türkei und die EFTA-Staaten) gemeint.

Art. 41 Aufbewahrungspflicht

Explizit in der IvDV geregelt wird neu auch die Mindestaufbewahrungspflicht des Herstellers. Die genannten Dokumente sind der zuständigen Behörde (namentlich Swissmedic, Kantone aber auch ausländische Behörden gestützt auf Staatsverträge) jederzeit zur Verfügung zu stellen, dies während mindestens 10 Jahre nachdem das letzte von der Konformitätserklärung