Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Art. 32 Tarifs

L’art. 32 correspond à l’art. 13o aODim (cf. art. 46 RDIV-UE). Il vise à assurer la transparence et la traçabilité des tarifs pratiqués par les organismes d’évaluation de la conformité en incitant ces derniers à fixer les tarifs standards pour leurs clients sur la base de critères comparables.

Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité

Art. 33

L’art. 33 règle la cessation volontaire des activités d’un organisme désigné et le sort des certificats qu’il a délivrés. Le contenu de cette disposition correspond à celui de l’art. 13h aODim. À noter que l’organisme désigné qui reprend la responsabilité des certificats peut être un organisme suisse ou un organisme d’évaluation de la conformité reconnu dans le cadre d’une convention internationale, par exemple un organisme désigné de l’UE qui est reconnu en Suisse par le biais de l’ARM.

Section 3 Suspension, restriction et révocation de la désignation

Art. 34 Principe

L’art. 34 règle la suspension, la restriction et la révocation de la désignation d’un organisme désigné. Son contenu correspond à celui de l’art. 13j aODim.

Art. 35 Certificats indûment délivrés

L’art. 35 régit la suspension ou la révocation de certificats en cas de suspension, de restriction ou de révocation de la désignation d’un organisme désigné. Le contenu de cette disposition correspond à celui de l’art. 13j aODim.

Art. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une dé-

signation

Cette disposition correspond dans une large mesure à l’art. 13k aODim. Elle définit les conditions dans lesquelles des certificats dûment délivrés restent valables lorsque la désignation de l’organisme désigné a été suspendue ou restreinte. Les éléments suivants ont été modifiés par rapport au droit en vigueur :

 L’al. 1, let. a reprend la formulation du RDIV-UE (art. 42, par. 8, let. a). Celle-ci exprime davantage le fait que Swissmedic ne peut pas assumer la responsabilité de la sécurité des dispositifs concernés en cas de suspension ou de restriction de la désignation d’un organisme désigné. La nouvelle formulation établit clairement que l’autorité compétente confirme qu’aucun problème de sécurité ne se pose en lien avec les certificats concernés.

 L’al. 4 règle le cas où l’organisme désigné ne prend pas les mesures nécessaires ou suffisantes pour maintenir la validité des certificats qu’il a délivrés. Seul le fabricant a la possibilité, dans une telle situation, de fournir par écrit à l’autorité compétente, dans un délai de trois mois, la preuve qu’un autre organisme d’évaluation de la conformité (suisse ou étranger reconnu dans le cadre d’un accord international) assume la responsabilité des certificats. Cette disposition a été modifiée en conséquence.