Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

umfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde. Damit wird sichergestellt, dass die Überwachungsbehörde sich auch nach der Einstellung der Herstellung bzw. des Inverkehrbringens eines Produktes die nötigen Informationen rasch beschaffen kann und allfällige zum Schutze der Patienten und Patientinnen nötigen Massnahmen anordnen kann.

Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Absatz 1: Die Rolle der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person ist eine der wesentlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht. Vergleichbar mit der sog. fachtechnisch verantwortlichen Person im Arzneimittelrecht (vgl. z.B. Art. 5, 17 oder 23 AMBV) hat jeder Hersteller sicherzustellen, dass er in seiner Organisation mindestens eine Person mit der nötigen Fachkenntnis beschäftigt, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist. Kleinst- und Kleinunternehmer (KMU) sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine verantwortliche Person zu haben, sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können. Selbstverständlich entlastet die Anstellung einer solchen Person den Hersteller selbst jedoch nicht von der vollen Gesamtverantwortung für sein Produkt und dessen Konformität. Jedoch soll mit der Einführung dieser Rolle eine zusätzliche Sicherstellung des erforderlichen Fachwissens und damit letztlich ein erhöhter Gesundheitsschutz erreicht werden.

Absatz 2: Der Verweis auf Artikel 15 EU-IVDR ist wiederum integral und stellt sicher, dass sämtliche Modalitäten und Anforderungen, die gemäss EU-IVDR verlangt werden, auch in der Schweiz anwendbar sind und das gleiche hohe Schutzniveau erreicht werden kann.

Absatz 3: Die Verantwortlichkeiten müssen klar zugewiesen sein, sofern die Rolle von verschiedenen Personen ausgeübt wird. Hier wird Schriftlichkeit verlangt. Ebenfalls ist eine klare Stellvertretungsregelung zu etablieren, damit jederzeit eine zuständige Person erreichbar bleibt (diese Anforderungen sind im Einklang mit dem Arzneimittelrecht und den dortigen Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person).

Absatz 4: Mit dieser Unabhängigkeitsklausel soll sichergestellt werden, dass die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person auch wirklich nach bestem Fachwissen ihre Rolle wahrnimmt und in ihren Entscheidungen und Weisungen nicht durch wirtschaftliche oder organisatorische Faktoren beeinflusst wird.

Art. 43 Weitere Pflichten

Die neue europäische Regulierung kennt verschiedene weitere Pflichten des Herstellers, die insgesamt alle dem angestrebten erhöhten Gesundheitsschutz der Bevölkerung Rechnung tragen, wie insbesondere die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem bzw. das Risikomanagementsystem. Das schweizerische Verordnungsrecht verweist deshalb dazu direkt auf die EU-IVDR.

Artikel 10 Absatz 11 EU-IVDR erwähnt verschiedene Begriffe, die nicht in der EU-IVDR definiert werden. Bei diesen Begriffen wird die MSCR als Interpretationshilfe hinzugenommen. Risiko wird in Artikel 2 Ziff. 16 EU-IVDR definiert (in Art. 4 Abs. 2 IvDV mittels Verweis übernommen); darin wird unter anderem die Formulierung «Produkt mit einer schwerwiegenden Gefahr» verwendet, ohne dies in der EU-IVDR näher zu umschreiben. Hier kann die Definition von Artikel 3 Nr. 20 MSCR zur Anwendung kommen, wo ein «Produkt, mit dem ein ernstes Risiko verbunden ist» näher umschrieben wird. Obwohl die Begriffe auf Deutsch unterschiedlich sind, kann die Definition der MSCR trotzdem herangezogen werden, da auf Französisch («produit présentant un risque grave») und Englisch («product presenting a serious risk») in beiden Fällen (Art. 10 Absatz 11 EU-IVDR sowie Artikel 3 Nr. 20 MSCR) der gleiche Begriff verwendet wird. Der Begriff «ernstes Risiko» bzw. «risque grave» wird zudem in Artikel 66 Absatz 6 verwendet.