Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Sezione 2: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità

Art. 33

Disciplina la cessazione volontaria delle attività di un organismo designato e il destino dei certificati da esso rilasciati. La disposizione corrisponde al contenuto dell’articolo 13h vODmed. Qui è bene notare che l’organismo designato che subentra può essere svizzero o riconosciuto nel quadro di una convenzione internazionale, vale a dire per esempio un organismo europeo notificato e riconosciuto in Svizzera in virtù dell’MRA.

Sezione 3: Sospensione, limitazione o revoca della designazione

Art. 34 Principio

Questa disposizione disciplina la sospensione, la limitazione e la revoca della designazione di un organismo designato e corrisponde al contenuto dell’articolo 13i vODmed.

Art. 35 Certificati rilasciati indebitamente

Il presente articolo disciplina la sospensione o la revoca di certificati in caso di sospensione, limitazione o revoca della designazione di un organismo designato. Questa disposizione corrisponde al contenuto dell’articolo 13j vODmed.

Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designa-

zione

Questa disposizione corrisponde in larga misura all’articolo 13k vODmed e stabilisce le condizioni alle quali i certificati rilasciati in modo conforme rimangono validi nel caso in cui la designazione dell’organismo designato sia stata sospesa o limitata. Rispetto al diritto vigente sono stati modificati i seguenti aspetti:

 nel capoverso 1 lettera a è stata ripresa la formulazione dell’EU-IVDR (art. 42 par. 8 lett. a), che esprime meglio la questione della responsabilità: nel caso di una sospensione o di una limitazione della designazione di un organismo designato, Swissmedic non può, in base alla formulazione vigente, assumere la responsabilità per la sicurezza dei dispositivi in questione. La nuova formulazione chiarisce che l’autorità competente conferma che in relazione ai certificati in questione non sussistono problemi di sicurezza;

 il capoverso 4 disciplina la fattispecie in cui l’organismo designato non adotta (sufficienti) misure per mantenere la validità dei certificati da esso rilasciati. In tal caso, la possibilità di confermare per iscritto entro tre mesi all’autorità competente che un altro organismo di valutazione della conformità (svizzero o riconosciuto nel quadro di una convenzione internazionale) si assume la responsabilità per i certificati spetta unicamente al fabbricante. Questa disposizione è stata adattata di conseguenza.

Art. 37 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

Il presente articolo disciplina il mantenimento dei certificati in caso di revoca della designazione dell’organismo di valutazione della conformità. Questa disposizione corrisponde all’articolo 13l vODmed. È stata adeguata soltanto la formulazione al capoverso 1 lettera a, poiché per la determinazione dell’autorità competente è rilevante unicamente la sede del fabbricante. Se la designazione è revocata a un organismo di valutazione della conformità svizzero, compete a Swissmedic (in qualità di «competent authority») di confermare ai fabbricanti con sede in Svizzera che i dispositivi interessati non presentano problemi di sicurezza. Se il fabbricante invece ha sede in uno Stato contraente, per la conferma dovrà rivolgersi all’autorità competente di