Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

dukt verantwortlichen Importeur zu kontaktieren. Importeure sorgen dafür, dass eine zusätzliche Kennzeichnung die Informationen auf der vom Hersteller angebrachten Kennzeichnung nicht verdeckt.

Absatz 3: Der Importeur ist dafür verantwortlich, nur konforme Produkte auf dem Markt in Verkehr zu bringen. Er hat die geeigneten Massnahmen zu ergreifen, wenn er Grund zur Annahme hat, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der IvDV genügen könnte. Dies gilt unabhängig davon, dass das Produkt bereits vom Hersteller als konform erklärt wurde.

Absatz 4: Der Verweis auf Artikel 13 EU-IVDR ist integral und soll eine kongruente Rechtsanwendung zum EU-Recht gewährleisten. Entscheidend ist, dass der Importeur die Verantwortung für das von ihm aus dem Ausland importierte Produkt weitgehend mitträgt und dafür insbesondere den Behörden gegenüber zur Rechenschaft verpflichtet ist. Auch zu beachten sind die in Artikel 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR enthaltenen Pflichten. Gemäss Erwägung Nr. 34 EU-IVDR sind der Bevollmächtigte, der Hersteller und der Importeur solidarisch haftbar. Mit der Formulierung «zuständige Behörde» sind die in Artikel 69 IvDV erwähnten schweizerischen zuständigen Behörden (d.h. hauptsächlich die Swissmedic und die Kantone) gemeint, aber auch - im Rahmen des MRA und weiterer Abkommen - die Behörden von den Vertragsstaaten (die Behörden der EU-Mitgliedstaaten, wie auch der Türkei und der EFTA-Staaten).

4. Abschnitt: Händler

Art. 47

Absatz 1: Im Gegensatz zum Hersteller (aber auch zum Importeur) trägt der Händler eine reduzierte Verantwortung für die Produkte, die er auf dem Markt bereitstellt. Dies ist insofern gerechtfertigt als sich die Produkte definitionsgemäss bereits in Verkehr befinden und somit die Hauptverantwortung beim Hersteller, Bevollmächtigten oder Importeur liegt. Ungeachtet dessen hat der Händler (Definition in Art. 4 Abs. 1 Bst. h IvDV) verschiedene spezifische Pflichten. Unter anderem hat er die Pflicht, das Vorhandensein des Konformitätskennzeichens auf dem Produkt sowie das Vorliegen der Konformitätserklärung und der Gebrauchsanweisung (als Teil der Produktinformation gemäss Bst. c) zu prüfen.

Absatz 2: Die Überprüfung darf für die in den Bst. a, b, c und e von Absatz 1 aufgelisteten Punkten stichprobeweise erfolgen. Damit soll verhindert werden, dass unnötigerweise z.B. alle Packungen von Produkten geöffnet werden müssen zur Kontrolle. Die Anforderung gemäss Absatz 1 Buchstabe d hingegen ist für jedes einzelne Produkt wahrzunehmen.

Absatz 3: Ähnlich wie den Importeur trifft auch den Händler eine spezielle Sorgfaltspflicht, indem er Produkte, sobald er Kenntnis von Unstimmigkeiten erhält, zurückzubehalten hat und nicht weiter auf dem Markt bereitstellen darf.

Absatz 4: Der Verweis auf Artikel 14 EU-IVDR ist auch hier integral und umfassend zu verstehen, die Auslegung der Pflichten im Detail soll kongruent zum EU-Recht erfolgen. Auch zu beachten sind die in Artikel 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR enthaltenen Pflichten, welche in den Fällen anwendbar sind, wo der Händler nicht dem Hersteller gleichgestellt wird (s. Art. 16 Absatz 2 EU-IVDR). Ein Händler, Importeur oder auch sonst jede natürliche oder juristische Person wird in den in Artikel 16 Absatz 1 EU-IVDR präzisierten Situationen dem Hersteller gleichgestellt (dabei ist die in Artikel 16 Absatz 2 enthaltene Abgrenzung zu beachten). Mit dem entsprechenden Verweis in der Begriffsbestimmung des Herstellers in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e dieser Verordnung wurde diesem Umstand bereits Rechnung getragen.