Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

l’allegato I UE-IVDR. I dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, la relativa valutazione e le evidenze cliniche da essa derivanti sono documentati nella relazione sulla valutazione delle prestazioni di cui all'allegato XIII, parte A, punto 1.3.2.

Quando si svolgono studi delle prestazioni si applica l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed; RS 810.306). Vengono effettuati studi della prestazione clinica a norma dell’allegato XIII, parte A, punto 2, a meno che sia debitamente giustificato basarsi su altre fonti di dati relativi alla prestazione clinica.

Art. 40 Documentazione tecnica

Capoverso 1: un altro obbligo fondamentale del fabbricante consiste nel redigere e aggiornare la documentazione tecnica del dispositivo. Di per sé non si tratta di una novità, poiché la documentazione tecnica era già prevista dal diritto vigente. Essa però ora comprende anche la sorveglianza post-commercializzazione. Si rimanda direttamente agli allegati II e III UE-IVDR, creando così lo stesso livello normativo dell’UE. Gli allegati citati possono essere adeguati dalla Commissione europea mediante atti delegati, tenendo conto dei progressi tecnici. Sono richiesti diversi elementi, quali la descrizione del dispositivo nonché informazioni sulla fabbricazione, sulla verifica e sulla convalida del dispositivo. Trattandosi di dettagli tecnici e amministrativi, che in determinate circostanze devono essere attuati rapidamente e in tempi brevi, i corrispondenti atti possono essere presi in considerazione «in modo dinamico» in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer.

Capoverso 2: l’obbligo di tenere aggiornata la documentazione tecnica è già sancito dall’articolo 47a capoverso 3 revLATer.

Il fabbricante deve presentare all’autorità competente, su richiesta, la documentazione tecnica. L’autorità competente può richiedere la documentazione tecnica completa o una sua sintesi.

Con il termine «autorità competente» si intende da una parte l’autorità competente svizzera menzionata all’articolo 69 ODIv (principalmente Swissmedic e le autorità cantonali), dall’altra le autorità degli Stati contraenti nel quadro dell’MRA e di altri trattati (le autorità degli Stati membri dell’UE e dell’AELS nonché la Turchia).

Art. 41 Obbligo di conservazione

Ora nell’ODIv viene esplicitamente disciplinato anche l’obbligo di conservazione minima del fabbricante. I documenti citati devono essere messi a disposizione dell’autorità competente (segnatamente Swissmedic, i Cantoni, ma anche autorità estere in base ai trattati internazionali) in qualsiasi momento per almeno 10 anni dopo l’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità. Questo assicura all’autorità di sorveglianza la possibilità di procurarsi rapidamente le informazioni necessarie anche dopo la cessazione della fabbricazione o dell’immissione in commercio di un dispositivo e di disporre eventuali misure necessarie per la protezione dei pazienti.

Art. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Capoverso 1: il ruolo della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni è una delle principali novità nel diritto in materia di dispositivi medici. Analogamente al cosiddetto responsabile tecnico nel diritto sui medicamenti (cfr. p. es. art. 5, 17 o 23 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti [OAMed; RS 812.212.1]), ciascun fabbricante deve assicurarsi che nella propria organizzazione operi almeno una persona in possesso delle competenze necessarie che si assuma la responsabilità del rispetto delle prescrizioni. Le microimprese e piccole imprese (PMI) non sono tenute ad avere una persona responsabile all’interno della loro organizzazione ma devono averla a disposizione in maniera permanente e continuativa. Ovviamente l’assunzione di una tale persona non esonera il fabbricante dalla piena responsabilità complessiva