Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

L’al. 3 impose au fabricant une obligation renforcée par rapport au droit en vigueur, qui vise notamment à accroître la protection de la santé des patients et porte sur la planification, la réalisation et la documentation d’une évaluation des performances et le suivi des performances après commercialisation. L’importance de cette obligation est mise en exergue par son traitement explicite dans un alinéa séparé. S’agissant des exigences précises et de la procédure ad hoc, la disposition renvoie directement au RDIV-UE, ce qui permet également d’assurer une corrélation parfaite des niveaux de protection. L’évaluation des performances tient compte des trois éléments suivants : validité scientifique, performances analytiques et performances cliniques, dont la preuve doit être apportée conformément à l’annexe XIII, partie A, section 1.2, RDIV-UE. Les données et conclusions issues de l’évaluation de ces éléments constituent la preuve clinique pour le dispositif. La preuve clinique donne l’assurance qu’il est satisfait aux exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I RDIV-UE. Les données relatives à la validité scientifique, aux performances analytiques et aux performances cliniques, leur évaluation et la preuve clinique qui en découle sont documentées dans le rapport sur l’évaluation des performances visé à l’annexe XIII, partie A, section 1.3.2, RDIV-UE.

Si des études des performances sont réalisées, l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim ; RS 810.306) est applicable. Les études des performances cliniques conformes à l’annexe XIII, partie A, section 2, RDIV-UE sont réalisées sauf s’il est dûment justifié de s’en tenir à d’autres sources de données sur les performances cliniques.

Art. 40 Documentation technique

Al. 1 : une autre obligation fondamentale du fabricant est l’établissement et la tenue de la documentation technique du dispositif, ce qui ne constitue pas en soi une nouveauté puisque la législation en vigueur jusqu’à présent exigeait déjà une documentation technique. Ceci étant, elle inclura à l’avenir la surveillance après commercialisation. Le renvoi direct aux annexes II et III RDIV-UE permet d’établir le même niveau de réglementation que dans l’UE. Les annexes mentionnées peuvent être adaptées par la Commission européenne au moyen d’actes délégués compte tenu du progrès technique. La documentation technique doit impérativement comprendre différents éléments, notamment la description du dispositif ou des informations sur la fabrication, la vérification et la validation de ce dernier. Étant donné qu’il s’agit de détails techniques et administratifs qui sont susceptibles d’être modifiés rapidement et à court terme, les actes correspondants peuvent être pris en compte de manière « dynamique », en vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée.

Al. 2 : l’obligation de tenir la documentation technique à jour est déjà inscrite à l’art. 47a, al. 3, LPTh révisée.

À la demande de l’autorité compétente, le fabricant est tenu de communiquer la documentation technique. Il fournit soit la documentation technique complète, soit un résumé de cette documentation, selon ce qu’exige l’autorité.

La formulation « autorité compétente » vise, d’une part, l’autorité suisse compétente mentionnée à l’art. 69 ODiv (principalement Swissmedic et l’autorité cantonale) et, d’autre part, les autorités des États contractants (les autorités des États membres de l’UE ainsi que la Turquie et les États membres de l’AELE) – dans le cadre de l’ARM et d’autres accords.

Art. 41 Obligation de conservation

L’ODiv règle explicitement l’obligation de conservation des documents minimale qui est imposée au fabricant. Les documents mentionnés doivent pouvoir être mis à la disposition de l’autorité compétente (notamment Swissmedic et les cantons, mais aussi les autorités étrangères sur la base de traités internationaux) à tout moment, pour une durée minimale de dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité. Cette règle garantit que l’autorité de surveillance sera en mesure d’obtenir rapidement les informations