Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

2. Abschnitt: Bevollmächtigter

Art. 44 Pflichten

Absatz 1: Die territoriale Verantwortung für ein in Verkehr gebrachtes Produkt übernimmt entweder der Hersteller direkt, wenn er Sitz in der Schweiz hat, oder dann sein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz. Diese Konzeption entspricht der Regelung in der EU-IVDR. Erst über die entsprechenden Vereinbarungen im MRA werden die Hersteller aus der Schweiz und der EU von der Pflicht gegenseitig befreit, einen Bevollmächtigten im Gebiet der anderen Partei zu haben. Zudem soll nach dem MRA der Bevollmächtigte eines Drittstaat-Herstellers für die Schweiz und die EU gelten, unabhängig davon im Gebiet welcher Partei er niedergelassen ist. Die Definition des Bevollmächtigten findet sich in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f IvDV. Der ausländische Hersteller darf lediglich einen einzigen Bevollmächtigten pro Produkt bzw. pro generischer Produktgruppe in der Schweiz benennen.

Absatz 2: Der Bevollmächtigte wird sozusagen der Stellvertreter des Herstellers in der Schweiz. Er führt die Aufgaben aus, die in dem zwischen ihm und dem Hersteller vereinbarten Mandat festgelegt sind, ist die Ansprechperson gegenüber den zuständigen Behörden und tritt zusammen mit dem Importeur und dem Hersteller in die Verantwortung. Auch beim Online-Verkauf muss ein Bevollmächtigter benannt werden, welcher als Ansprechpartner für die Marktüberwachungsbehörden fungiert. Gemäss Artikel 47d revHMG haftet der Bevollmächtigte gegenüber einer geschädigten Person solidarisch mit dem Hersteller.

Absatz 3: Der Verweis auf Artikel 11 EU-IVDR zeigt die Kongruenz der Regelung und ist umfassend.

Absatz 4: Für die Voraussetzungen und Vorkehrungen beim Wechsel des Bevollmächtigten wird direkt auf Artikel 12 EU-IVDR verwiesen.

Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Absatz 1: Auch Bevollmächtigte müssen auf eine mit dem nötigen Fachwissen ausgestattete Person zurückgreifen können. Diese Person muss dem Bevollmächtigten zwar nicht direkt unterstellt bzw. in dessen Organisation etabliert sein, sie muss jedoch für den Bevollmächtigten jederzeit unvermittelt greifbar und erreichbar sein.

Absatz 2: Für die weiteren Pflichten und Anforderungen (bspw. Nachweis des Fachwissens) sind die Bestimmungen von Artikel 42 Absätze 2-4 IvDV sinngemäss anwendbar.

3. Abschnitt: Importeur

Art. 46

Absatz 1: Als Importeur gilt, wer seinen Sitz in der Schweiz hat und Produkte aus einem anderen Staat auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt (Definition in Art. 4 Abs. 1 Bst. g IvDV). Somit gilt auch die Person, die ihren Sitz hierzulande hat und Produkte aus der EU in die Schweiz einführt als Importeurin. Im Verhältnis zur EU ist jedoch zusätzlich zu dieser Bestimmung das MRA zu beachten. Über die staatsvertraglichen Bestimmungen soll die Eingrenzung auf Drittstaaten erfolgen, womit Importeure aus dem EU-Raum (und umgekehrt) weitgehend von spezifischen Pflichten befreit werden sollen. Die in Buchstabe a bis e aufgelisteten Überprüfungspflichten entsprechen dem Artikel 13 Absatz 2 EU-IVDR.

Absatz 2: Der Importeur muss sich auf dem Markt zu erkennen geben, daher wird er verpflichtet, seine Identität bekannt zu geben. So ist es den Handelspartnern, Anwendern, Patientinnen und Patienten und Behörden jederzeit möglich, den für ein aus dem Ausland eingeführtes Pro-