Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

5. Abschnitt: Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure

Art. 48

Absatz 1: Eine weitere zentrale Neuerung der europäischen Zusammenarbeit zur Erhöhung des Gesundheitsschutzes im Medizinproduktebereich stellen die Neukonzeptionierung und der Ausbau der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) dar. Hier haben sich bestimmte Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte) im Rahmen ihrer Verantwortung für die Produkte zu registrieren. Die Registrierung erfolgt bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen und sofern sie sich nicht bereits registriert haben. Die Eudamed wird von der EU-Kommission errichtet und betrieben. Über das MRA ist die Swissmedic bereits unter dem alten Regelwerk (d.h. aMepV und MDD, IVDD, Richtlinie 90/385/EWG) in dieses elektronische System integriert und kann vom Abruf der Daten profitieren. Dies soll auch künftig im erweiterten Rahmen möglich bleiben.

Absatz 2: Die Angaben gemäss Absatz 1 haben vor dem Inverkehrbringen des Produktes zu erfolgen und allfällige Änderungen der Registrierungsangaben vom Hersteller, Bevollmächtigter und Importeur sind innerhalb einer Woche (7 Tage) seit Kenntnisnahme im System anzupassen.

Absatz 3: Mit dem integralen Verweis auf Artikel 27 Absatz 3 und 28 EU-IVDR soll sichergestellt werden, dass die Wirtschaftsakteure in der Schweiz das elektronische System der EU vollumfänglich nutzen, damit die Sammlung aller Daten auf EU-Ebene in kongruenter Weise zum Schutze der Gesundheit beiträgt. Namentlich zu beachten ist, dass Importeure innerhalb von zwei Wochen nach dem Inverkehrbringen eines Produkts prüfen müssen, ob der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ihre erforderlichen Angaben in das System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren eingetragen haben (vgl. Art. 27 Abs. 3 EU-IVDR).

Absatz 4: Deklaratorisch wird hier festgehalten, dass die Swissmedic die von Eudamed zugeteilte SRN (einmalige Registrierungsnummer) den betreffenden Wirtschaftakteuren mit Sitz in der Schweiz mitteilt und die von den Wirtschaftsakteuren in ihrem Zuständigkeitsbereich in Eudamed eingetragenen Angaben prüft.

6. Kapitel: Produktebeobachtung

Auch im bisherigen Recht war die Produktebeobachtung nach dem Inverkehrbringen ein wichtiger Baustein der Konzeption des Medizinprodukterechts (5. Abschnitt aMepV). Da der Eigenverantwortung des Herstellers und Importeurs bzw. Händlers (früher Erstinverkehrbringer bzw. Inverkehrbringer) eine zentrale Bedeutung zukommt, ist eine umfassende und sorgfältige Beobachtung des Produktes auf dem Markt unabdingbar. Die Produktebeobachtung wurde auf europäischer Ebene in der EU-IVDR massgeblich erweitert und detaillierter geregelt. Das Schweizer Recht zeichnet diese Verbesserungen nach und setzt sie kongruent um.

1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Art. 49 System

Absatz 1: Als zentrales Element der Produktebeobachtung hat jeder Hersteller ein System zur Überwachung als Teil des eigenen Qualitätsmanagementsystems (vgl. dazu Art. 43 hiervor) zu etablieren. Dabei sind die Risikoklasse sowie die Art und Verwendung des Produktes zu berücksichtigen. Je höher die Risikoklasse und je potentiell heikler bzw. gefährlicher die Funktionsweise und Verwendung des Produktes, umso sensibler hat die Produktebeobachtung zu erfolgen.