Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

nécessaires concernant un dispositif même après l’arrêt de sa fabrication ou de sa mise sur le marché en vue d’ordonner les mesures qui se révéleraient nécessaires pour la protection des patients.

Art. 42 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Al. 1 : le rôle de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation est l’une des nouveautés principales qui ont été introduites dans le droit des dispositifs médicaux, de manière comparable au rôle du responsable technique dans le droit des médicaments (cf. p. ex. art. 5, 17 ou 23 OAMéd). Ainsi, chaque fabricant doit s’assurer qu’il emploie au sein de son organisation au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les connaissances techniques nécessaires. Si les micro et petites entreprises (PME) ne sont pas tenues de disposer d’un tel profil au sein de leur organisation, elles doivent pouvoir faire appel, en permanence et sans interruption, à une telle personne. Bien entendu, l’engagement d’une telle personne ne saurait décharger le fabricant de sa responsabilité générale et entière à l’égard de son dispositif et de la conformité de ce dernier. Cependant, l’introduction de ce rôle vise à assurer davantage la disponibilité de l’expertise requise et, de ce fait, à accroître le niveau de protection de la santé.

Al. 2 : le renvoi à l’art. 15 RDIV-UE est lui aussi intégral. Il garantit que l’ensemble des modalités et exigences prévues par le RDIV-UE sont aussi applicables en Suisse et que le même niveau élevé de protection peut être obtenu.

Al. 3 : lorsque le rôle est assumé par différentes personnes, les responsabilités doivent être clairement attribuées. La forme écrite est exigée. De même, il convient d’établir clairement les règles en matière de suppléance, de sorte qu’une personne responsable puisse être jointe en tout temps (ces exigences sont en conformité avec le droit des produits thérapeutiques et les exigences qui y sont posées au responsable technique).

Al. 4 : cette clause d’indépendance vise à garantir que la personne chargée de veiller au respect de la réglementation remplit vraiment son rôle au mieux de ses compétences et que ses décisions et ses instructions ne sont pas influencées par des facteurs d’ordre économique ou organisationnel.

Art. 43 Autres obligations

La nouvelle réglementation européenne reconnaît plusieurs autres obligations qui incombent au fabricant. Celles-ci ont généralement pour but de contribuer à augmenter le niveau de protection de santé de la population, comme les exigences relatives au système de gestion de la qualité, ou au système de la gestion des risques. Le droit d’exécution suisse en la matière renvoie donc directement au RDIV-UE à cet égard.

L’art. 10, par. 11, RDIV-UE mentionne plusieurs termes qui ne sont pas définis dans le règlement. Le MSCR concourt à l’interprétation de ces termes. Le risque est défini à l’art. 2, ch. 16, RDIV-UE (repris à l’art. 4, al. 2, ODiv au moyen d’un renvoi) ; cet article utilise notamment la formulation « dispositif présentant un risque grave » sans la préciser. La définition de l’art. 3, n^o20, MSCR peut s’appliquer dans ce cas, qui décrit un « produit présentant un risque grave ». Si les termes sont différents en allemand, la définition du MSCR peut être prise en compte malgré tout, car les versions française (« produit présentant un risque grave ») et anglaise (« product presenting a serious risk ») utilisent le même terme dans les deux cas (art. 10, par. 11, RDIV-UE et art. 3, n^o20, MSCR). Le terme « risque grave » (« ernstes Risiko » en allemand) est en outre utilisé dans l’art. 66, al. 6.