Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

per il proprio dispositivo e la relativa conformità. L’introduzione di questa figura ha tuttavia lo scopo di raggiungere un’ulteriore garanzia delle competenze tecniche necessarie e in ultima analisi una maggiore protezione della salute.

Capoverso 2: anche qui il rimando all’articolo 15 UE-IVDR è integrale e garantisce che le stesse modalità e gli stessi requisiti previsti dall’UE-IVDR siano applicabili anche in Svizzera e si possa raggiungere lo stesso elevato livello di protezione.

Capoverso 3: se il ruolo è svolto da più persone, le singole responsabilità devono essere assegnate chiaramente. In questo caso è richiesta la forma scritta. Devono essere altresì definite con chiarezza le regole relative alla supplenza, di modo che sia sempre raggiungibile una persona competente (questi requisiti sono analoghi al diritto sui medicamenti e ai relativi requisiti imposti ai responsabili tecnici in quest’ambito).

Capoverso 4: questa clausola d’indipendenza mira a garantire che la persona responsabile del rispetto della normativa possa svolgere anche concretamente il proprio ruolo secondo le proprie migliori competenze, senza essere influenzata nelle sue decisioni e istruzioni da fattori economici od organizzativi.

Art. 43 Altri obblighi

La nuova regolamentazione europea prevede svariati ulteriori obblighi del fabbricante, che puntano generalmente a un elevato livello di protezione della salute della popolazione, come per esempio i requisiti dei sistemi di gestione della qualità e di gestione del rischio. Il diritto di esecuzione svizzero rimanda perciò direttamente alle corrispondenti disposizioni dell’UE-IVDR.

L’articolo 10 paragrafo 11 UE-IVDR cita diversi termini che il regolamento stesso non definisce. In questi casi si rimanda all’MSCR come aiuto all’interpretazione. Il termine «rischio» è definito all’articolo 2 punto 16 UE-IVDR (trasposto nell’art. 4 cpv. 2 ODIv tramite un rimando); nell’UE-IVDR per altro si utilizza la formulazione «dispositivo con un rischio grave», ma senza fornirne una descrizione più precisa. In questo frangente è possibile applicare la definizione di cui all’articolo 3 punto 20 MSCR in cui è illustrato più precisamente cosa sia un «prodotto che presenta un rischio grave». Nonostante in tedesco vi sia una differenza terminologica, è comunque possibile utilizzare la definizione dell’MSCR poiché sia in francese («produit présentant un risque grave») che in inglese («product presenting a serious risk») entrambi i regolamenti (art. 10 par. 11 UE-IVDR art. 3 n. 20 MSCR) utilizzano lo stesso termine. Inoltre il termine «rischio grave» o «risque grave» è utilizzato all’articolo 66b lettera b.

Sezione 2: Mandatario

Art. 44 Obblighi

Capoverso 1: la responsabilità territoriale di un dispositivo immesso in commercio è assunta direttamente dal fabbricante se questi ha sede in Svizzera, oppure dal suo mandatario avente sede in Svizzera. Questa impostazione corrisponde al disciplinamento dell’UE-IVDR. I fabbricanti con sede in Svizzera e nell’UE sono reciprocamente esonerati dall’obbligo di avere un mandatario nel territorio dell’altro contraente solo attraverso gli appositi accordi nell’MRA. Inoltre secondo l’MRA il mandatario di un fabbricante di uno Stato terzo deve essere lo stesso per la Svizzera e l’UE, indipendentemente che abbia sede nel territorio di uno o dell’altro contrante. La definizione di «mandatario» è fornita all’articolo 4 capoverso 1 f ODIv. Per la Svizzera il fabbricante estero può nominare un solo mandatario per dispositivi o per gruppo generico di dispositivi.

Capoverso 2: il mandatario è per così dire il supplente del fabbricante in Svizzera. Egli svolge i compiti stabiliti nel mandato concordato con il fabbricante, è la persona di riferimento per le autorità competenti e condivide la responsabilità con l’importatore e il fabbricante. Anche per