Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Section 2 Mandataire

Art. 44 Obligations

Al. 1 : la responsabilité territoriale pour un dispositif mis sur le marché est assumée soit directement par le fabricant s’il a son siège en Suisse, soit par un mandataire ayant son siège en Suisse. Cette règle correspond à celle inscrite dans le RDIV-UE. Ce n’est que lorsque les accords correspondants seront conclus dans le cadre de l’ARM que les fabricants de Suisse et de l’UE seront mutuellement libérés de l’obligation d’avoir un mandataire sur le territoire de l’autre partie. En outre, le mandataire d’un fabricant d’un État tiers doit être agréé pour la Suisse et pour l’UE en vertu de l’ARM, peu importe sur le territoire de quelle partie il est établi. Le terme «mandataire » est défini à l’art. 4, al. 1, let. f, ODiv. Le fabricant étranger ne peut désigner qu’un seul mandataire par dispositif ou par groupe de dispositifs générique en Suisse.

Al. 2 : le mandataire devient pour ainsi dire le représentant du fabricant en Suisse. Il exécute les tâches qui sont définies dans le mandat convenu entre lui et le fabricant, est l’interlocuteur à l’égard des autorités compétentes et prend la responsabilité entre l’importateur et le fabricant. Il est aussi nécessaire de désigner un mandataire pour la vente en ligne, où il fait office d’interlocuteur pour les autorités de surveillance du marché. En vertu de l’art. 47d LPTh révisée, le mandataire et le fabricant répondent solidairement des dommages causés.

Al. 3 : le renvoi complet à l’art. 11 RDIV-UE montre la cohérence de la réglementation.

Al. 4 : les conditions et les dispositions applicables en cas de changement de mandataire font directement l’objet d’un renvoi à l’art. 12 RDIV-UE.

Art. 45 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Al. 1 : les mandataires doivent eux aussi pouvoir faire appel à au moins une personne possédant l’expertise nécessaire. Bien qu’il ne soit pas impératif que cette personne soit directement subordonnée au mandataire ou établie au sein de son organisation, le mandataire doit pouvoir la contacter et la solliciter à tout moment.

Al. 2 : s’agissant des autres obligations et exigences (p. ex. preuves de l’expertise), les dispositions de l’art. 42, al. 2 à 4, ODiv sont applicables par analogie.

Section 3 Importateur

Art. 46

Al. 1 : est réputée importateur toute personne établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant d’un autre pays (définition à l’art. 4, al. 1, let. g, ODiv). Par conséquent, toute personne établie en Suisse qui y importe des dispositifs provenant de l’UE est considérée comme un importateur. En rapport avec l’UE, il convient cependant de tenir compte de l’ARM, en plus de cette disposition. Selon les dispositions contenues dans la convention internationale, la limitation devrait avoir lieu par rapport aux pays tiers, de sorte que les importateurs issus de pays membres de l’UE (et inversement) seront exemptés dans une large mesure d’obligations spécifiques. Les obligations de vérification énumérées dans les let. a à e correspondent à l’art. 13, par. 2, RDIV-UE.

Al. 2 : l’importateur devant pouvoir être identifié sur le marché, il est tenu d’indiquer son identité. Ainsi, les partenaires commerciaux, les utilisateurs, les patients et les autorités peuvent joindre en tout temps l’importateur responsable du dispositif importé depuis l’étranger. Les importateurs veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant.

Al. 3 : l’importateur a la responsabilité de ne mettre sur le marché que des dispositifs conformes. Il doit prendre les mesures appropriées s’il a des raisons de supposer qu’un dispositif