Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

le vendite online è necessario nominare un mandatario che funga da punto di riferimento per le autorità di sorveglianza del mercato. Secondo l’articolo 47d revLATer il mandatario e il fabbricante sono solidalmente responsabili nei confronti del danneggiato.

Capoverso 3: il rimando all’articolo 11 UE-IVDR mostra la coerenza del disciplinamento ed è globale.

Capoverso 4: riguardo alle condizioni e alle misure in caso di cambio del mandatario si rimanda direttamente all’articolo 12 UE-IVDR.

Art. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Capoverso 1: anche i mandatari devono poter disporre di una persona in possesso delle competenze necessarie. Tale persona non deve necessariamente essere direttamente sottoposta al mandatario o essere all’interno della sua organizzazione, ma deve essere disponibile e raggiungibile immediatamente in qualsiasi momento.

Capoverso 2: per gli ulteriori obblighi e requisiti (p. es. attestazione delle competenze) si applicano per analogia le disposizioni dell’articolo 42 capoversi 2–4 ODIv.

Sezione 3: Importatore

Art. 46

Capoverso 1: per importatore s’intende una persona che ha sede in Svizzera e immette in commercio sul mercato svizzero dispositivi provenienti da un altro Stato (definizione all’art. 3 cpv. 1 lett. g ODIv). Pertanto anche chi ha sede in Svizzera e importa dispositivi in Svizzera dall’UE è considerato importatore. Nelle relazioni con l’UE va tuttavia osservato, oltre alla presente disposizione, anche l’MRA. Le disposizioni del trattato internazionale dovrebbero determinare la limitazione rispetto agli Stati terzi; in questo modo gli importatori dall’area UE (e viceversa) dovrebbero essere esonerati in larga misura da obblighi specifici. Gli obblighi di verifica elencati alle lettere a–e corrispondono all’articolo 13 paragrafo 2 UE-IVDR.

Capoverso 2: l’importatore deve farsi riconoscere sul mercato, per cui è tenuto a rendere nota la propria identità. In questo modo partner commerciali, utilizzatori, pazienti e autorità hanno la possibilità di contattare in qualsiasi momento l’importatore responsabile di un dispositivo importato dall’estero. Gli importatori si assicurano che l’etichetta aggiuntiva non copra le informazioni riportate su quella del fabbricante.

Capoverso 3: l’importatore ha la responsabilità di immettere in commercio sul mercato solo dispositivi conformi. Deve adottare le misure opportune qualora abbia motivo di credere che un dispositivo non soddisfi i requisiti dell’ODIv, a prescindere dal fatto che il dispositivo sia già stato dichiarato conforme dal fabbricante.

Capoverso 4: il rimando all’articolo 13 UE-IVDR è integrale e mira a garantire un’applicazione coerente con il diritto dell’UE. L’elemento determinante è che l’importatore condivida ampiamente la responsabilità del dispositivo da lui importato dall’estero e sia in particolare tenuto a renderne conto alle autorità. Si devono osservare anche gli obblighi di cui all’articolo 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR. Secondo la premessa n. 34 UE-IVDR il mandatario è responsabile in solido con l’importatore e con il fabbricante. Con il termine «autorità competenti» si intendono da una parte le autorità competenti svizzere menzionate all’articolo 69 ODIv (principalmente Swissmedic e i Cantoni), dall’altra le autorità degli Stati contraenti nel quadro dell’MRA e di altri trattati (le autorità degli Stati membri dell’UE e dell’AELS nonché la Turchia).